对中药饮片实施批准文号管理的思考

宋英杰，徐怀伏*，王志龙

（1.中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198；2.济南维瑞医药科技开发有限公司，山东 济南 250100）

专稿

对中药饮片实施批准文号管理的思考

宋英杰1，徐怀伏1*，王志龙2

（1.中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198；2.济南维瑞医药科技开发有限公司，山东 济南 250100）

对目前我国中药饮片批准文号管理的现状进行讨论和分析，从3个方面提出了我国实施中药饮片批准文号管理的相关对策建议。

中药饮片；批准文号；管理

1 我国实施中药饮片批准文号管理的概况

1.1 国家政策

2003年1月8日，在“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，实施中药饮片批准文号管理一事被正式提上日程；2004年6月，国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》以及《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿；2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》第175条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定”，这为我国中药饮片实施注册管理埋下了伏笔。

1.2 地方及企业实施情况

据报道，从2002年9月15日起，湖南省已开始对中药材实行批准文号管理制度，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制、并符合国务院药监部门规定条件的中药材品种实施批准文号管理，规定中药饮片的包装必须印有或贴有标签，标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期以及批准文号等［1］。……