采用双样比对试验对电解质分析仪进行质量控制的应用

吴仕君

（湖北省红安县人民医院检验科，湖北 红安 438400）

电解质分析仪在临床实验室已经普及，实验室往往拥有不同品牌和型号的多台电解质分析仪以应对平诊和急诊的需要。不同仪器间的性能差异，造成同一份标本在不同仪器上检测结果不一致，没有可比性的结果给临床带来分析判断上的困扰。因此定期对实验室内不同型号的电解分析仪进行结果比对和校准，解决仪器间的可比性就显得尤为重要。本实验室有广东梅州康立电解质分析仪和美国BECKMAN COULTER DXC800生化分析仪各一台。在日常工作中，采用患者标本的双样（配对）试验，检查康立电解质分析仪工作的精密度，并同时用该份标本在DXC800上作比对试验，即刻观察两台仪器间的可比性。报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

康立电解质分析仪；BECKMAN COULTER DXC800生化分析仪。DXC800生化分析仪配套参比液，缓冲液，BECKMAN原装进口校准品，质控品。康立原装试剂；新鲜血浆标本，肝素抗凝。

1.2 方法

1.2.1 康立电解质分析仪质量控制程序

以DXC800生化分析仪作标准，用新鲜血浆标本校准康立电解质分析仪。日常工作中采用患者标本的双样（配对）试验，检查康立电解质分析仪常规工作精密度，并同时用该份血浆在DXC800生化分析仪上作比对试验，检查两台仪器间的可比性。

1.2.2 BECKMAN COULTER DXC800生化分析仪的校准和质控

使用BECKMAN COULTER DXC800生化分析仪配套参比液，缓冲液，原装进口校准品，质控品，进行定标，每日做高中低三水平室内质控；该台仪器参加湖北省临检中心举办的室间质量评价活动，保证该仪器满足作为标准的条件[1]。

1.2.3 康立电解质分析仪的校准

用肝素真空采血管采取健康人新鲜血5mL，立即离心分离血浆，分装于2个试管内，要求新鲜血浆的K+、Na+、Cl-、Ca2+检测结果在参考范围内。取其中一管，在规范操作的检测系统DXC800生化分析仪上连续检测11次，计算2～11次检测结果的均值，以此值作为新血浆定值，用于康立 电解质分析仪的校准和校准后的验证。另一管新鲜血浆用于康立电解质分析仪的校准。

1.2.4 康立电解质分析仪双样（配对）试验对连续的10份标本进行双份测定。计算配对结果的差异d和s。

（d为双样本测定差，n为双样本测定样本数）。

以0为基准线，绘制质控图。每个工作日随机抽取一份患者血标本，离心处理，在康立电解质分析仪上测定两次，计算两次K+、Na+、Cl-、Ca2+检测结果的差值d，填入质控图，以d＜2s为在控。这种方法可以检出随机误差，但对漂移不敏感，也不能检出不正确校准[2]。

1.2.5 康立电解质分析仪和BECKMAN COULTER DXC800比对试验

对连续的10份标本在康立和DXC800上分别进行测定。以DXC800T生化分析仪检测结果为标准，计算配对结果的d和s。

以0为基准线，绘制质控图。每个工作日随机抽取一份患者血标本，离心处理，在康立电解质分析仪上测定两次的同时，将该份血浆样本在DXC800生化分析仪上测定一次，计算两次K+、Na+、Cl-、Ca2+检测结果的差值d，填入质控图，以d＜2s为在控。累计到月底，得到康立和DXC800对同份样本同时检测的配对数据，对两组配对数据进行统计学分析，可以回顾性地检验康立和DXC800检测结果的可比性。

2 结 果

康立电解质分析仪连续的10份标本双样（配对）试验K+、Na+、Cl-、Ca2+测定结果差值d计算s值依次为0.02、1.3、1.1、0.13。

康立和DXC800间10份样本双样（配对）试验K+、Na+、Cl-、Ca2+测定结果差值d计算s值依次为0.12、1.8、1.4、0.16。

对2010年某月日常工作中康立电解质分析仪K+、Na+双样（配对）试验结果进行统计分析，K+当月s值为0.06，Na+当月s值为1.3。

2010年某月康立和DXC800 K+比对试验结果全月回顾性回归统计分析，结果：相关系数r为0.99，回归方程:y=0.21+0.94x。

2010年某月康立和DXC800 Na+比对试验结果全月回顾回归统计分析，结果：相关系数r为0.98，回归方程:y=1.2+0.96x。

3 讨 论

电解质分析仪在临床实验室已普及，进口品牌、国产品牌种类繁多，一个地区乃至一家医院拥有多种品牌的电解质分析仪非常普遍。不同品牌的仪器工作性能有差别，检测原理有不同，执行的标准也不一样，组成的检测系统检测结果不一致是客观存在的。一个试验室乃至一个地区对同一个项目检测结果要求准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标[1]。拥有多台电解质分析仪的试验室，尤其应该重视不同仪器检测结果的可比性分析。应该选择性能可靠的检测系统为标准，校准其他的检测系统，使所有的检测结果趋向一致。

由于校准品和质控品供应和价格问题，部分试验室存在质控不能规范开展的实际情况。在这种情况下，可以采用一些推荐的质量控制方法，但最少要保证一台性能可靠的电解质分析仪采用原厂规定的检测系统，使用配套校准品、质控品、参比液、缓冲液等。由经过培训且工作认真负责的人员操作和保养，定期进行仪器校准，坚持开展规范化的室内质量控制，保证室间质量评价成绩优秀。以此台仪器作为标准，对其它仪器定期用新鲜血浆标本进行比对和校准。

笔者所在实验室拥有国产康立电解质分析仪和美国BECKMAN COULTER DXC800生化分析仪各一台，为解决两台仪器之间可比性及溯源性问题，我们以DXC800作为标准，使用原装配套试剂建立完整的检测体系，执行规范化的室内质量控制，并参加省级室间质量评价，保证标准仪器的权威性。日常工作中用新鲜血浆对国产康立电解质分析仪进行校准，采用双样（配对）试验与比对试验联合应用对国产康立电解质分析仪进行质量控制，使两台性能不同的仪器检测结果趋于一致，运行三年来，较好地保证了日常检测质量，日常工作中工作人员对检测结果有充分的信心，临床医生对电解质分析结果普遍反映良好。

依照公式计算：国产康立电解质分析仪连续10份标本双样（配对）试验K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次为0.02、1.3、1.1、0.13；康立和DXC800间10份样本双样（配对）试验K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次为0.12、1.8、1.4、0.16，可以看出，两台仪器间Na+、Cl-检测结果变异较大，而K+、Ca2+检测结果较为一致。

统计分析2010年某月康立电解质分析仪K+、Na+双样（配对）试验结果和康立与DXC800生化分析仪K+、Na+比对试验结果。我们认为国产康立电解质分析仪日常工作精度良好，能满足需要；分析比对试验结果，我们认为国产康立电解质分析仪和DXC800检测结果具有较好的可比性。对康立电解质分析仪和DXC800 K+、Na+比对试验全月结果进行回顾性统计分析，结果显示两台仪器检测结果相关性好。

日常工作中均有出控值出现，我们经过排查分析认为，出控原因：一是标本问题，高胆红素标本，高脂血标本，新生儿标本，肝病患者标本等双样（配对）试验重复性较差；二是工作人员习惯问题，血浆分离不及时和检测不及时，容易造成双样（配对）试验重复性差。

经过三年的运行，我们认为采用双样（配对）试验与比对试验联合应用对国产康立电解质分析仪进行质量控制可以满足工作需要。国产仪器同样具有较好的精密度，值得推广。

[1] 叶应妩,王毓三,申子瑜,等.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:47-143.

[2] 付琼华.2007年湖北省临床检验工作会议资料汇编[R].2007:54-55.