对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

卢 芳，陈仲林，顾广羽，韩宝惠，李颖则，姜丽岩（上海市胸科医院，上海市200030）

近年来，随着我国新药药物临床试验能力不断提高，新药临床试验需求迅速增加，对临床试验质量要求也日益提高。为了跟上新药研发的步伐，医院药物临床试验机构（以下简称机构），应不断加强药物临床试验质量管理，完善质量控制体系，保证药物临床试验高质量、高标准进行。本文分析了我国药物临床试验的质量管理现状，探讨了我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会，旨在为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。

1 我国药物临床试验的质量管理现状

1.1 机构存在的问题

1.1.1 相比国外，国内各机构管理对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的依从性、对试验方案的把握以及标准操作规程（Standard operating procedure，SOP）的执行诸方面均有一定程度的差距[1，2]。目前，我国已经通过认证的机构数量在不断增加，以上海为例，截至2009年3月已获批准的机构达23家，共批准专业189个[3]。但是由于获批的时间不一样，各机构积累的经验存在一定程度的差异，从而造成其对GCP、相关法律法规及SOP的理解和把握程度不尽相同。

1.1.2 有些机构对院内质量监督管理力度不够[4]。相当一部分机构只注重试验前的资料审核，而缺乏对试验结束后的总结报告的审核。这不利于试验者和管理者总结试验过程中的经验和疏漏，也不利于保证试验数据的可靠性。此外，为保证药物临床试验的质量，机构应该在院内建立分别由项目负责人、专业负责人和机构办公室成员构成的三级质量控制体系[5]，同时明确各级质量控制人员的职责，以做到专人专事、责任到人。……