现代色谱技术在中药制剂多指标成分质量控制中的应用

雷利利，张熙洁，侯林中，刘晓红（河北唐山市工人医院药学部，唐山市063000）

中药制剂是以中药材为原料，以中医药理论为指导，按照一定的处方和制备工艺加工而成的制剂，因其在疑难杂症方面疗效独特、毒副作用少，越来越受到医药界的广泛关注。由于中药制剂成分复杂，药效学研究滞后，《中国药典》（一部）收载的中药含量测定的成分，一种是活性有效成分；一种是指标成分，即可能是活性成分，也可能是非活性成分。为了落实科技部和国家食品药品监督管理局对药品“安全、有效和质量可控”的发展战略，全国的药学工作者经过几十年不断努力，使现代色谱技术成为中药质量控制的主要分析手段。从1985年版《中国药典》开始引入色谱技术到2010年版《中国药典》，在短短的25年时间内，现代色谱技术在中药质量控制方面得到突飞猛进的发展。2005年版《中国药典》（一部）中收载564种中药制剂，其含量测定项中有32种采用薄层色谱（TLC）法，338种采用HPLC法，23种采用气相色谱（GC）法。而2010年版《中国药典》（一部）收载中药制剂有1 063种，其含量测定项中709种采用HPLC法，24种采用GC法，12种采用薄层扫描色谱（TLC-CS）法。可见，2010年版与2005年版《中国药典》相比，定量分析项中色谱技术的应用明显增加。因此，本文就目前色谱技术在中药制剂多指标成分定量分析方面的应用综述如下。

1 HPLC在中药制剂多指标成分控制中的应用

HPLC法具有分离效能高、分析速度快、重现性好、流动相选择性广、色谱柱可反复使用等特点，因此在中药制剂质量控制中占有非常重要的地位。……