美国兽药不良反应报告体系

温 芳，关孚时，高艳春，戴志红，李 翠，陆连寿，蒋 卉，王在时

（中国兽医药品监察所，北京 海淀 100081）

兽药（注：本文兽药如非特别指明，均特指化学药品）不良反应报告体系是兽药风险管理的重要组成内容，对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与开发，并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据。本文主要从管理机构、评价体系、评价流程等几方面对美国兽药不良反应报告体系进行介绍，以期对我国建立兽药不良反应报告体系有所借鉴和帮助。

1 概述

不良反应事件是指发生在兽药产品使用之后的任何不良反应。不良反应事件可能是轻微的（如瘙痒、打喷嚏等），也可能是致死性的。不良反应事件的申诉包括产品的无效性、产品缺陷和与兽药产品相关的人类安全问题。

美国最初不良反应事件（ADE）是由兽药官员进行评价，1998年开始试点聘请4个专业评价人员进行评价，2003年增加3个专业评价人员，到2008年又增加3个专业评价人员，不良反应报告也有1991年的几百件增加到2008年的～多件。

10个专业评价人员中9个有8～30年的兽医临床经验，并且目前仍有兽医临床从业执照，并且这其中有7人仍在当地每周工作20h以上，这些人员的从业经历包括有大动物、宠物、外来动物和实验动物等。

2 管理机构及职责

FDA兽药中心（CVM）的监督和服从部负责对兽药不良反应事件进行分析、汇总和评价以期对可能需要的兽药安全性和有效性特性进行调整，少数情况下建议是否需退出市场，进行召回等。……