关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

马艳彬 魏晶 李非 李竹

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

马艳彬 魏晶 李非 李竹

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

本文通过查阅有关文献和调查研究，分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题，为修订我国《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用。

医疗器械 标签 说明书 问题 建议

医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的重要技术性文件，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，于2002年1月4日发布了《医疗器械说明书管理规定》。《中华人民共和国行政许可法》公布后，为了更好地贯彻实施该法，同时使医疗器械相关法规更加切合实际，国家食品药品监督管理局及时修订了《医疗器械说明书管理规定》，并于2004年7月8日发布实施了局令10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。本文主要通过对目前我国医疗器械说明书、标签和包装存在问题进行分析和思考，结合美国FDA对医疗器械标识管理的相关规定，提出修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的粗浅建议。

1 概述

国家食品药品监督管理局早在2006年6月就按照立法计划启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,经多次研讨后, 完成了《医疗器械监督管理条例》修订草案, 并于2007年9月21日在其网站向社会公开征求修订意见。……