论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

周力田

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100044)

论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

周力田

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100044)

本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析，证明《强检目录》中的所谓“医用三源”之说及以此为由进行的“强制检定”存在严重的法理问题。

计量器具 医疗器械 强检目录 计量法 医疗器械监督管理条例

自“医用辐射源”、“医用激光源”、“医用超声源”等所谓“医用三源”出现于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)，迄今已经20多年；以执行《计量法》为由在全国各级各类医疗机构进行的所谓“医用三源”强制性计量检定，也已持续了将近20年。与此同时，关于“医用三源”之说及其强检活动的争论、质疑甚至反对、抵制、控告从未停止。在媒体上，一些评论者将其归结为不同主管部门的检测、监管权之争；在医院作为原告方的诉讼中，法院均以《强检目录》和《计量法》为由判决医院败诉。事情果真如此吗？笔者经过充分寻证，得出的结论是：所谓“医用三源”及其强制检定，在法理上根本站不住脚！

本文的目的，就是以超声领域主要例证，揭示和剖析与此有关的法理问题，以明事理，正视听，使脱离法定概念乱指“计量器具”的错误做法得到纠正，让全过程的医疗器械检测及其监管回归正道。

1 拿起法律法规和科学概念的武器

如前所述，对……