医疗知情同意的历史和现状

■ 陈秀丽 陈 伟 袁江帆

医疗知情同意的历史和现状

■ 陈秀丽①陈 伟①袁江帆①

医疗 知情同意

对国内外知情同意书渊源、立法与现状进行综述，对我国医疗知情同意文书的制定和履行现状作深入的追踪和分析，进而总结我国现阶段医疗知情同意文书的不足之处，并对签署知情同意文书的必要性进行探讨，为进一步完善和规范我国医疗知情同意文书提供依据。

①北京积水潭医院，100035 北京市西城区新街口东街31号

Author’s address：Beijing Ji Shui Tan Hospital, No.31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, 100035, PRC

随着我国社会法治化进程的加速，我国法律法规对患者知情同意权也作了一系列保护性规定。目前，知情同意的履行包括口头方式、书面方式和行为方式。以书面方式最为普遍和重要，它从客观上记录了履行知情同意权的过程，也是医患双方维护自身权益、进行法律诉讼的重要依据。但是，医疗知情同意文书在全国都没有统一的格式, 各医院在各自的应用实践中缺乏规范，如法理依据不足，内容不够完善，用词还不够严谨，医学专业术语过多、生僻难懂等，需进一步的研究和探讨,并借鉴其他国家和地区的经验，以便加以完善。

1 国外知情同意书渊源、立法与现状

1.1 世界医学会

自《纽伦堡法典》提出知情同意概念后，有关国际组织及许多国家和地区都通过立法对患者知情同意权加以保护。1964年，世界医学会（WMA）在芬兰赫尔辛基召开大会，讨论通过了新的伦理学法典，即《赫尔辛基宣言》。它以更丰富的条款补充和修正了《纽伦堡法典》较为抽象与简单的伦理原则，并对知情同意权的书面履行即知情同意书进行详细的规定：“在通过人们进行的无论哪项科学研究中，每个可能的被实验者对于参加这项研究的目标、方法、预期好处、潜在的危险以及他或她可能承担的不舒适与困难等都必须足够充分地被告知。医药卫生工作者到那时就应该得到他们慷慨签定的承诺，更可取的是书面形式的承诺。”

1.2 日本

日本患者权利宣言全国起草委员会于1984 年10月提出患者权利宣言。厚生省于1989年10月公布《医药品临床试验实施基准》，规定实施治疗之际，被试验者的同意为必要不可欠缺的条件，口头同意的，应以书面记录保存。目前，日本医疗机构所有的知情同意书，必须通过伦理委员会的审查，执行中遇到问题，也由伦理委员会出台改善举措。日本医疗机构的知情同意书主要特点有：第一，通俗易懂，其中如果出现无医学背景的人难以理解的专门用语，不能通过伦理委员会审查。第二，日本的知情同意的说明方式也多样化，常使用附图、模型或可视化手段，同时应用数字说明，增加其科学性、清晰度和认知度。第三，日本的知情同意强调医方的主动性，并最大程度地体现了对患者的尊重。第四，体现患者的知情权及参与治疗权，强调医患共同规避风险，要求患者的配合。第五，日本的知情同意充分体现人文关怀。第六，日本医疗机构将治疗或检查费用以及是否纳入保险，也写入知情同意书中。此外，日本医院的知情同意书中，常有万一出现紧急情况的“直接联系人或方法”一栏。

1.3 美国

美国医院协会于1972 年11 月17日发表全美国最有名的《病人权利宣言》， 列举病人权利共12 条，其中的9条都涉及患者知情同意权。从患者对医院和医师情况的了解，到医师必须就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细的说明，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，以及患者对医疗费用的审查等，对患者知情同意权所涉及的内容作出了较为详尽的规定。

在美国，医疗知情同意书首先广泛用于食品和药品临床试验。受试者在充分了解试验的全部相关事宜后，决定自愿参加试验的整个过程，该过程以书面形式的知情同意书上（ICF）签名并注明签署日期作为证明文件。到1960年，用于医疗科研实验的《知情同意书》开始在美国普及到各医疗机构医疗和护理环节。美国医疗界有各专业医生协会，它是全国认可的协会，90%的医生属于这个协会。该协会有一个小组对各种诊断、治疗方式进行分析，提供告诉病人诊疗方式的风险、效果、替代方案的知情同意书建议范本。所有的知情同意书系由权威的行业协会颁布，全美医疗机构普遍适用。知情同意书不是顺理成章地得到一个签名，它是告知病人其治疗方案和权利的文件。美国立法者强调如果书面同意文件冗长、不可理解并没有提供足够信息，就不认为患者是真正知情同意的[1]。

1.4 德国

第二次世界大战结束后，国际社会发现和证实了一个惨无人道的事实：德国的法西斯拿活人（特别是拿战俘和囚徒）当样品做医疗药品和细菌化学等武器的实验，且数量和规模之大令人震惊。后规定不管内容形式和规模大小，都必须事前得到他（她）的完全知情和签字同意、而未经同意签字就不得以任何方式要求他（她）接受或参与医疗科研实验，即所谓《知情同意书》签字做法。如今，在德国前《知情同意书》签字广泛实行，别说是有创检查和手术治疗了，就是做个保健日光浴实验，也要事前做好《知情同意书》签字。

2 我国台湾地区知情同意书渊源、立法与现状

台湾地区在医疗法立法之前实例上无患者权利条款的拟定。“医疗法”实施之后，患者知情同意权才有了法律依据。“医疗法”第63 条第1 项规定：“医疗机构实施手术，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为之。但情况紧急者，不在此限。”第64 条第1 项规定：“医疗机构实施中央主管机关规定之侵入性检查或治疗，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明，并经其同意，签具同意书后，始得为之。但情况紧急者，不在此限。”第81条规定：“医疗机构诊治病人时，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应。”以上法律从手术、侵入性检查或治疗以及其他医疗行为三个方面对患者知情同意权作出了较为详细的规定。

台湾“卫生署”新版《知情同意书》中的理性病人标准制定说明书项目包括：病人愿意接受手术治疗的意愿表示；手术的适应症和必要性、手术的转归、手术的方式和范围、手术与否的优、缺点，手术并发症的发生几率、手术后注意事项、并发症的处理方式、手术后的复原过程、不同意手术的声明以及紧急情况的处理等。在台湾，家属常代替病人签署知情同意书，有学者表示，应对有权或能力签署知情同意书的家属的优先顺序应该作进一步研究。

3 我国大陆知情同意的立法与知情同意书的制定和现状

我国大陆法律法规对患者知情同意权也作了一系列保护性规定。如：《医疗事故处理条例》第十一条、《医疗机构管理条例》第三十三条、《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条、《执业医师法》第二十六条、第一百二十二条规定及《消费者权益保护法》都有对于患者知情同意权的保护、知情同意书的阐述，相关立法规定在实践中发挥了一定作用。

目前，在常人心目中，以知情同意的履行以书面方式即《知情同意书》最为普遍和重要；它从客观上记录了履行知情同意权的过程，也是医患双方维护自身权益、进行法律诉讼的重要依据。在不少人看来，患者知情同意权就是一纸同意书，一个形式，一个签字；是医生避免医疗风险和责任，免受患者及其家属骚扰的一份凭证。这是我国长期以来医生主导患者的医患关系模式所形成的传统观念。对此，应当予以摒弃。

随着我国立法力度的加大、公民维权、法制意识的加重，我国医院法制化进程也在加速。从20世纪80年代初起，全国各省市、各家医院都逐步地、不同程度地在诊疗、护理过程中制定了各类《知情同意书》。在我国，《知情同意书》往往是和医疗纠纷、医疗诉讼、医患关系等社会敏感字眼联系在一起的。在现阶段我国，《知情同意书》更多的时候并不是医患双方沟通的结果，而是医疗习惯性强权下的患者及家属的“签字”。现阶段我国有不少学者对《知情同意书》的制作和履行作过深入的研究。李春兰[2]、郝珍、汕头大学第二附属医院等对大量出院病案进行分析得出分析意见：第一，《知情同意书》未完全体现患者的病情以及术中及术后可能出现的并发症和危险；第二，部分医护人员不严格执行《知情同意书》的承诺, 危急重病无亲人在场, 擅自替代签字；第三，告知超出手术麻醉及诊疗操作范围；第四，《知情同意书》的内容与手术无关；第五，《知情同意书》中记录该病人不可能发生的与手术无关的意外情况；但与手术有关的意外情况却未交待。第六，弄错病人及其家属之间的关系;第七，与病人及家属谈话的医生, 不是管床医生，缺乏对病情了解；第八，《知情同意书》的设计过于千篇一律，未能体现出疾病和患者的个性；第九，医院和医生对切口类有创检查和治疗病例注重设计和履行知情同意书，而对非切口类诊断、操作容易忽略。

张讯等学者认为某些临床科研签字不光应有受试者本人签字，还应有其配偶签字。精神医学具有特殊性，邓燕认为目前一般精神科医院都设置知情同意书，面对那些深奥的专业术语,精神病人或者家属能真正理解多少，需进一步的深入调查。李芳[3]设计了专门的《角膜异物剔除术的知情同意书》；统一采用《知情同意书》书面告知方式,规范了医务人员的行为, 加强了医患沟通，尊重了患者的知情同意权，而且为医患纠纷举证倒置提供了依据。杨其昌[4]等通过两年来600 多例冷冻病理检查前签订《知情同意书》的实践进行分析, 体会到这是一项非常有意义的工作，认为病理科医师也改变过去仅仅面对标本,而忽视与患者进行直接交流的习惯,对患者多了一份关爱。王晓娟[5]等通过对普通伤口患者普及签定清创缝合《知情同意书》和健康教育结合方式,让患者了解所给予的医治及该医疗方法的危险性和预见性,达到护患之间情感沟通、相互理解,降低医疗纠纷的发生的目的。

2010年3月4日，卫生部医政司全国卫生系统医政处下发了《卫生部医政司关于推荐使用〈医疗知情同意书〉的函》，推荐各级各类医疗机构参考使用北京大学人民医院整理修订的《医疗知情同意书》，北京大学人民医院整理修订的该院《医疗知情同意书》着重体现“以病人为中心”理念，重点强调医患沟通，对常见疾病诊疗(手术、操作)知情同意进行规范，使患方能对所患疾病有较全面的科学认识，是目前比较成熟的医疗知情同意书。

4 目前我国知情同意文书存在的主要问题

4.1 目前知情同意书未获得法律、法规的承认，有些项目和条款还和我国立法初衷存在差异，甚至和法理相悖

目前，我国的知情同意书的设计者多为医疗机构，其初衷多是防御性医疗的必然产物，与知情同意的初衷“尊重患者的人身权益”有一定的差距。知情同意书条款的设计往往保护了医疗机构的利益，而忽视了法律的公平原则。所以很多患者认为知情同意书是“霸王条款”。比如说有的知情同意书中有“医疗行为应当避免对病人产生不良后果”，但不良后果性质是什么，具体包括哪些内容，以及发生不良后果该如何处理，缺乏具体的规定。 以至出现医疗纠纷后，医患双方对其争议较大。

4.2 知情同意书的范围仍然偏小，需要进一步补充和完善

目前，多数人将《知情同意书》混同于《手术同意书》或者《有创检查同意书》。综前所述，患者的知情权应贯穿于整个医疗环节中，所以《知情同意书》范围应该涉及到医疗全过程。其中包括转诊转院、物价收费、病人健康教育、出院指导等等。

4.3《知情同意书》千篇一律，缺少个性，没有针对患者病情补充和更新的相关内容

现阶段我国《知情同意书》多采用格式化的文本，而忽视了患者个体的差异性和医疗行为的具体性，这样的告知内容显然不够规范和具体，针对性不强。《知情同意书》应该注重个性，其内容应该针对患者具体身体状况、特殊病情、治疗方案来设置。

4.4《知情同意书》用词不规范，常出现专业术语和英语缩写，不能方便患者理解

《知情同意书》是提供给患者阅读的，如果出现大量的专业用语和英语缩写就很难让患者及其家属领会其中含义。知情同意权形同虚设。如果采用简单、明了、通俗的语言来写知情同意书，告知患者相关信息，那么效果将会好得多。

4.5《知情同意书》口气生硬，缺乏人性化

有的《知情同意书》口气生硬，命令语气多；如：《知情同意书》必须由患者及其家属仔细阅读并签字，否则拒绝行治疗或手术。这些语气无视医患关系平等的地位，忽视了患者的知情同意权，容易导致患者产生逆反心理，不利于医患关系和谐。

4.6《知情同意书》缺漏重要项目和内容

《知情同意书》缺漏重要的项目和内容，尤其是一些难以避免的并发症或者对患者的身体健康有重大影响的手术方式。患者往往认为：如果医生在交待治疗风险后而出现了不良后果，虽然医生在操作上不存在疏漏，但是由于告知的疏漏，导致其作出了错误的决定。因此，规范知情同意书需要重点规范其疏漏的重要项目和内容。

5 完善、规范知情同意文书的必要性

综上所述，目前完善和规范现阶段我国医疗知情同意书具有必要性。完善、规范知情同意文书是我国现代化法制建设的需要，也符合建设我国新型医患关系的形势的需要。完善、规范知情同意文书能满足我国现阶段患者日益增长的知情意识需要；完善、规范知情同意书保障了患者知情权；完善、规范知情同意书也规范了医务人员执业行为。在我国现阶段，完善、规范知情同意文书对防范医疗风险、化解医疗纠纷、减少医疗诉讼具有重要意义。

《知情同意书》从客观上记录了履行知情同意权的过程，是患者知情同意权的体现，也是医疗告知内容的集中反映。在引发争议和诉讼时，这些文件又是法庭上的重要证据。在全国范围内规范和完善知情同意文书，一方面能保护患者的合法权益不受侵害，另一方面也能督促医务人员在医疗活动中更好地履行告知义务。笔者真诚希望，通过集国家、社会资源，规范和完善《知情同意书》，维护医师的权益，尊重患者的知情同意权，从而促进医学的发展。

[1] 达庆东,瞿晓敏,樊民胜.中外患者知情同意权的法律保护比较[J]. 医学与社会,2002,17(1):34-38.

[2] 李春兰.600份临床诊疗知情同意书的质量分析[J].井冈山学院学报,2008,27(10):119-121.

[3] 李芳.在角膜异物剔除术中知情同意书的应用[J].中国误诊学杂志,2007,7 (23)：5535-5536

[4] 杨其昌.术中快速冷冻病理诊断知情同意书应用体会[J].中华病理学杂志,2005,34 (4):254-255

[5] 王晓娟,毛应梅.签定知情同意书对普通清创缝合患者健康教育效果的影响[J].护理学报,2007,14(3):88-90.

Status and history of medical informed consent

CHEN Xiuli, CHEN Wei, YUAN Jiangfan

Chinese Hospitals.-2011,15(3)：13-15

medical, informed consent

The history, legislation and status of informed consent in China and abroad were reviewed. The design and implementation of medical informed consent paper in China were in-depth analyzed and the deficiencies were summarized. The necessity of signing informed consent paper was discussed to give evidence for further standardizing medical informed consent.

袁江帆：北京积水潭医院医患关系协调办公室干部，助理社会工作师。

E-mail：chenxiuli5@yahoo.com.cn

2011-01-15](责任编辑 郝秀兰)