化学品风险评估制度建设进展和建议

姚薇，王一喆

1.中日友好环境保护中心，环境保护部固体废物管理中心，北京 100029

2.环境基准与风险评估国家重点实验室，中国环境科学研究院，北京 100012

化学品风险评估［1］是指计算或估算暴露到一种特定化学物质后对给定靶生物、系统或者(亚)种群的风险。而风险是指在特定情况下暴露一种化学物质引起一个生物、系统或者(亚)种群有害效应的概率。

化学品风险评估的一般步骤包括［2］:1)危害识别;2)暴露评估;3)影响评估;4)风险表征。其中危害识别是通过动物试验、体外试验或结构-活性关系〔(Q)SARs〕等非测试方法识别化学品的内在危害特性;暴露评估是通过测量或模型预测等方法评价化学品在环境介质的分布情况及对生物体的体外和体内暴露情况;影响评估是通过剂量-反应评估以得出无影响水平(NELs)，并利用适当的评估因子或一定的方法从毒性试验终点推导出可以用于预测或评估的无影响水平;风险表征是通过比较暴露水平和无影响水平得到的比率来表征风险，比率大于1表明该风险水平不可接受或者风险没有得到适当控制，比率的增加反映风险的增加。

按照保护目标的不同，化学品风险评估可分为人体健康风险评估和生态环境风险评估两类，其评估步骤大致相同，主要区别在于关注不同的化学品的危害特性及其暴露途径。人体健康风险评估［3］关注化学品对人体健康的毒性影响，常用的无影响水平是可接受的日摄入量(ADI)和可耐受的日摄取量(TDI)，根据暴露途径的不同分为经由环境暴露、职业暴露和消费者暴露，暴露水平常用日摄入量表示。生态环境风险评估［4］关注化学品通过环境介质对生态系统的毒性效应，最常用的无影响水平是预测的无效应浓度(Predicted No Effect Concentration，PNEC)，其中生态系统又可细分为水生生态系统、陆生生态系统、沉积物生态系统等，暴露水平常用预测的环境浓度(Predicted Environmental Concentration，PEC)表示。

此外，对于持久性、生物蓄积性和有毒化学品(PBT)以及高持久性、高生物蓄积性化学品(vPvB)，其暴露水平和危害影响可能达到不可预知的水平，因此上述方法并不适用于对此类化学品的风险评价。目前一般认为，只要化学品符合相应的PBT和vPvB标准［5］，其风险就应被高度关注。

由于化学品危害的内在性和使用的广泛性，其风险具有隐蔽和不确定的特点。通过实施化学品风险评估可有效地揭示其可能带来的巨大甚至是不可逆转的危害，并提供降低和控制风险的方法。此外，由于化学品种类繁多，生产、使用情况千差万别，风险差异较大，通过风险评估可以对化学品的风险进行分类分级，筛选出优先管理的化学品。因此，风险评估应作为化学品管理的核心科学依据，不仅是形成国家化学品管理政策的基础，也是制定贯穿化学品生产、使用、消费、处置全生命周期风险消减具体措施的依据。

1 国际化学品风险评估制度体系构建经验

为有效地利用风险评估的结果指导开展化学品管理，早在20世纪70年代，美国、欧盟等很多发达国家和组织已开始着手构建工业化学品风险评估制度体系，经过多年不断实践和完善，在法规制度建设、指南、模型和数据库开发、风险评估开展等方面取得了长足进展，积累了丰富的经验，可作为我国化学品风险评估政策技术体系建设的基础。

1.1 法规制度建设

美国于1976年颁布了《有毒物质控制法(TSCA)》［6］，该法规定了新化学物质生产前申报制度(PMN)，要求生产者对新化学品进行风险评估并将有关信息向美国国家环境保护局(US EPA)申报，US EPA可据此来决定是否需要限制或禁止其生产或使用。但对于现有化学品，该法赋予了US EPA收集信息和要求其他机构上报信息的职责，在此职责下，US EPA制订并实施了一系列制度来收集和评估化学品的危害和暴露信息，包括清单更新报告(IUR)，有毒物质排放清单(TRI)，高产量化学品挑战项目(HPV Challenge Program)等。但由于现有化学品并没有像新化学品一样被要求必须开展风险评估，使其可获得的信息相对较少，用于风险评估的数据缺口较大，导致了现有化学品信息缺乏和评估缓慢等问题，以至于现有化学品的风险难以得到有效控制。

在2006年欧盟出台《化学品的注册、评估、授权与限制法(REACH)》［7］之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规共同组成的，也将化学品分为新化学品和现有化学品分别管理。其中新化学品投入生产前必须经过严格的测试、评估，现有化学物质则根据1993年颁布的《关于现有化学物质风险评价与控制条例(EEC NO793/93)》，从中选出了141种优先化学品由成员国进行风险评价，并完成风险评估报告。但根据多年的实践发现，这种评价制度导致了绝大多数现有化学物质信息缺乏、风险评估进程缓慢、风险控制要求难以满足等问题。因此，欧盟经过多年努力，于2006年颁布了REACH法规，该法规统一了对与现有化学品和新化学品的要求，将测试收集化学品的信息，利用这些信息进行风险评估并开展风险管理的责任从政府部门转移到工业界，同时要求化学品的风险信息更好地在生产者和下游用户之间传递。此后，欧盟REACH法规为其他国家提供了新时期化学品风险管理的卓越范本，很多国家都开始考虑进行化学品管理政策的改革，如美国目前正积极推动对TSCA法规的修订，以着力解决现有化学品的风险评估和管理问题。

发达国家通过法规制度的制定实施，将化学品风险评估这一科学手段提升为法制手段，确立了风险评估作为化学品管理基本依据的法律地位和效力，并通过制度设计不断推进化学品风险评估的发展，从而使得化学品风险评估的结果更有效地转化为政府、企业和公众各方减少化学品风险的有力工具。

1.2 指南、模型和数据库开发

US EPA编制了大量的风险评估指南、模型和数据库［8］，用于指导科学家和工业行业开展化学品风险评估。指南文件包括针对致突变性、发育毒性、生殖毒性、神经毒性、致癌性等特定危害特性的，针对流域生态、儿童环境健康、微生物等特定暴露对象的，针对多环芳烃、多氯联苯(PCBs)、金属、化学混合物等特定化学品的;此外还包括关于暴露因子、概率分析、风险表征、评估终点、模型开发等协助风险评估的。模型包括评价化学品理化性质、危害毒性和PBT特性的模型及大量关于环境归趋和饮食暴露的模型。1987年US EPA还成立了暴露评估模型中心(CEAM)，负责提供用于水生、陆生和多介质途径下的有机物和金属预测暴露评估的已被证实的技术，主要涵盖了地下水、地表水、食物链和多介质模型。数据库包括关于生物标志物、人类活动、二口恶英类化合物环境排放源、毒性数据、环境监测和评估、人群暴露、野生动物暴露、综合风险信息等方面。

欧盟REACH颁布前已发布了原有法令下关于新化学品和现有化学品的风险评估技术指南文件［9］，且目前已更新为第二版，其中包括了对人体健康和环境的风险评估，(Q)SARs的使用、使用分类，风险评估报告格式和排放场景文件等技术准则和实施方法内容。基于该指南文件，欧盟开发了欧盟物质评估系统(EUSES)［10］，这一决策支持工具可使政府部门、研究机构和工业企业进行简单快速的化学品风险评估。欧盟使用更为综合的信息工具——欧洲化学物质信息系统(ESIS)［11］，该系统包含了现有化学物质清单(EINECS)，新化学物质名单(ELINCS)，非聚合物(NLP)，生物农药产品指令(BPD)，PBT/vPvB，物质和混合物分类，标签和包装/全球协调系统(CLP/GHS)，进出口的危险化学品，高产量化学品(HPVCs)和低产量化学品(LPVCs)，国际统一化学品信息数据库中关于欧盟高产量化学品的信息(IUCLID)，在线欧洲风险评估追踪系统(ORATS)等不同的子系统。

为落实法规政策的要求，政府部门、科研单位、行业企业都可能需要开展化学品风险评估，但化学品风险评估需要以大量的数据为基础，由于资金和人力等各种限制，危害测试和暴露监测数据有时难以获得，为了补充实测数据的不足，并充分利用各方长期实践所获得的大量数据，就需要依靠模型产生评估数据，以及数据库系统利用数据。在这种情况下，发达国家不断细化完善指南、模型和数据库，有效地指导各方在一致的框架下，方便地获取并分析信息，尽可能完善地开展化学品风险评估。

1.3 风险评估实践

多年来，化学品风险评估工作主要由政府部门来主导和负责，目前已经针对多种化学品开展了不同范围和程度的风险评估工作。US EPA综合风险信息系统(IRIS)［12］这一人体健康评估项目评价了由于暴露于环境污染物而引起的人体健康风险的定量和定性信息，通过该项目，US EPA开展了最高质量的以科学为基础的人体健康评估来支持相关管理工作，该项目数据库收录了超过540个化学物质的人类健康效应信息，包括非癌症效应信息，例如经口指导剂量(RfDs)和吸入指导浓度(RfCs)，癌症效应。此外，环境评估国家中心(NCEA)发布了一系列评估报告，其中一部分针对特定化学品，包括二口恶英、铅、汞和PCBs等，一部分针对特定地区，包括以生物评估(水体)、国际(水)评估数据库、流域和其他地区为基础的评估。在REACH实施前，欧盟成员国根据现有物质法规(ESR)分别对一些优先关注的化学品开展了风险评估工作［13］，自1994年至今，已经公布了4类优先名单包括141种物质，对其中137种物质得出了最终的风险评估报告。REACH实施后，欧盟化学品局将根据对现有化学品登记的信息进行评估，选择引起极高关注物质(Substances with Very High Concerns，SVHC)提交给成员国进行更深入综合的评估，根据计划，第一批物质名单将于2011年12月1日前提交给成员国，截至2009年底，已确定29种物质列入清单［14］。

针对特定化学品开展风险评估是进行化学品风险管理措施科学决策的关键步骤，风险评估的结果越深入全面可靠，制定的风险管理措施就越明确有效。经过多年来的实践、总结和不断发展完善，发达国家对化学品的风险评估已形成了一套相对成熟的政策技术体系，这一体系保障了化学品风险评估所需的信息和技术，从而推动了例如PCBs，全氟辛烷磺酸盐(PFOS)等高风险化学品在国内、区域内、乃至全球范围的淘汰。

2 我国化学品风险评估进展与存在的问题

2.1 我国化学品风险评估工作已初步开展

近年来，随着我国化工行业的迅速发展，化学品风险问题日益突出，严重威胁我国人民健康和生态系统安全，并引起了政府部门和社会各界的广泛关注。1)化学品突发环境事件总量居高不下，2010年1—7月，环境保护部共接报并妥善处置突发环境事件119起，与2009年同期相比增加了35.2%，其中涉及化学品的83起，占总数的70%［15］;2)长期环境污染累计造成的化学品污染事件频繁爆发，例如河南济源和陕西凤翔的血铅超标事件中，相关冶炼企业三废排放虽符合国家相关标准，但忽视了铅等重金属具有持久性和蓄积性，长期达标排放也可累积造成严重风险;3)在国内问题不断显现的同时，国外化学品风险评估和管控行动不断推进，也暴露了一些尚未造成危害事件的潜在化学品风险，如已列入《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》(POPs公约)的PFOS，多溴联苯醚等化学品仍在我国大量生产和使用。面对这一严峻形势，我国政府、工业界和科研部门也越来越认识到化学品风险问题的严重性，开始加大投入推进我国的化学品风险评估工作，目前已取得了一定的进展。

2.1.1 不断推进风险评估制度化

我国化学品风险评估制度起步晚于发达国家，并且是在发达国家推动开展全球范围内化学品风险管控行动的大趋势下逐步开展起来的。

在化学品进出口方面，为履行《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约》(PIC公约)，1994年原国家环境保护局、对外经济贸易部和海关总署联合发布了《化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定》，建立了有毒化学品进出口登记制度。2009年7月，环境保护部发布了《关于加强有毒化学品进出口环境管理登记工作的通知》(环办〔2009〕113号)，进一步考虑了有毒化学品生产使用过程中的风险控制情况。

在新化学品方面，2003年原国家环境保护总局颁布实施了《新化学物质环境管理办法》，建立了新化学物质的环境准入管理制度。2010年1月，环境保护部发布了修订后的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，实现了新化学物质危害评估转变为风险评估。

在现有危险化学品管理方面，2011年3月，国务院公布了新修订的《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)，修订后的条例增加了危险化学品环境管理的若干规定，其中明确了“环境保护主管部门负责组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估，确定实施重点环境管理的危险化学品，负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记”，并要求生产、使用实施重点环境管理的危险化学品的企业，“将该危险化学品向环境中释放等相关信息向环境保护主管部门报告。环境保护主管部门可以根据情况采取相应的环境风险控制措施”。首次在条例中规定了化学品环境风险评估及其相关的环境危害性鉴定、向环境中释放的信息以及后续的环境风险控制措施等相关要求。

2.1.2 化学品风险评估指南标准不断完善

为适应国内管理工作的需要和实现与国际社会的接轨，我国化学品风险评估相关的指南标准不断完善。其中，为实施《新化学物质环境管理办法》，环境保护部发布了HJ/T 154—2004《新化学物质危害评估导则》和《新化学物质申报登记指南》等指南性文件。为给氯碱企业开展环境污染责任保险试点提供技术依据，环境保护部会同中国保险监督管理委员会制定了《环境风险评估技术指南——氯碱企业环境风险等级划分方法》，该指南主要侧重企业层面的事故风险。根据在国家标准全文数据库检索结果，化学品相关现行标准多达215个，即将实施的标准有13个，涉及化学品命名通则、测试方法、鉴别指南、(Q)SAR模型验证、危害性分类等多个方面。

2.1.3 有关化学品风险评估的研究不断增加

近年来，国内关于化学品风险评估的研究日益增多，已经成为新的研究热点。其中，不仅有对于风险评估的综述性介绍［16-17］，还有对于 QSAR技术［18］、生态毒理［19］和基准研究［20］等风险评估相关技术的探讨，也有对于 PCBs［21-22］，壬基酚［23］，烷基酚［24］，PFOS［25］，全氟有机化合物［26］，重金属［27-28］，1，2-二氯乙烷［29］，有机氯农药［30-31］，二口恶英［32］等当前国际上较为关注的化学品在不同典型流域、区域的风险评估案例研究。

2.1.4 初步掌握了化学品风险信息

依靠我国新化学物质登记、有毒化学品进出口环境管理登记和危险化学品登记等管理制度，目前基本掌握了上述登记中涉及的化学品及相关企业的基本信息。此外，2006—2008年，环境保护部组织开展全国持久性有机污染物(POPs)调查［33］，获取了二口恶英、杀虫剂和PCBs等POPs相关污染源的基本信息及其地理位置分布。2010年，环境保护部发布《关于开展全国重点行业企业环境风险及化学品检查工作的通知》(环办〔2010〕13号)，针对全国范围内石油加工与炼焦业、化学原料与化学制品制造业、医药制造业等3大类10中类35小类的所有产业活动单位，开展了重点行业企业环境风险及化学品检查，首次摸清全国该类企业环境风险及化学品的种类和数量。

2.2 我国化学品风险评估存在的主要问题

2.2.1 对化学品风险评估认识不足、重视不够

当前我国环境保护工作正处于从“污染治理”向“风险防范”转变阶段，多年来对于“三废”达标排放的传统环保认识不能解决化学品环境风险问题。另一方面社会各界对于危险化学品事故带来的突发性污染事件关注较多，但常常忽视化学品正常生产、使用中的风险问题。对于风险的认识不足导致我国目前普遍开展的项目环境影响评价中多将化学品风险评估简单等同为事故风险评估，对于国际上普遍开展的针对化学品本身的风险评估认识不足、重视不够。

2.2.2 化学品风险信息缺乏、评估工作滞后

我国现已成为全球第二大化学品生产和消费大国。《中国现有化学物质名录》中记录了45602种化学品，其中有3823种被列入《危险化学品名录》(2002版)。但其中大多数化学品的危害信息缺乏，化学品生产、使用、数量、行业和地域分布动态信息不清，化学品向环境中释放的情况不清，环境介质中化学品的污染情况不明，较为系统和深入的化学品环境风险评估工作开展较少，无法对有效开展化学品环境管理提供充足的依据。

2.2.3 化学品风险评估立法进程缓慢

相对于其他发达国家，我国化学品立法进程缓慢，缺乏以风险评价为基础的化学品立法。目前正在实施的化学品风险管理制度主要局限在“新化学物质环境管理登记”和“有毒化学品进出口环境管理登记”两项核心内容。但对于数量、种类相对更多的现有化学品来说，尚没有任何法规规定要对其开展风险评估并依据风险评估的结果开展管控。国内立法进程的缓慢一方面无法有效应对当前化工行业及下游产业风险隐患大的严峻形势;另一方面，在国际社会化学品风险评估管控工作进一步严格的大环境下，我国相对宽松的化学品风险管理环境也诱使了国外淘汰的高风险落后化学品向国内的转移。

2.2.4 化学品风险评估基础能力不足

我国从事化学品环境风险评估的科研机构十分缺乏，相关基础科学工作相对薄弱:1)化学品危害性测试能力相对不足，具备测试能力的实验室不能满足需要，而且化学品测试结果尚不能被其他国家相互认可;2)化学品暴露研究开展不足，无论政府部门还是工业行业，对化学品生产使用的暴露场景和排放因子均掌握不足，化学品在多环境介质中的归趋机理和预测模型研究相对落后，在开展化学品风险评估工作中多数直接使用国外成熟模型，对模型开发、技术改进的创新性不足。

2.2.5 化学品风险评估的指南和工具尚为空白

化学品风险评估的技术性强、需要的信息量大，对比发达国家和组织制订的大量指南、模型和数据库，我国在该方面的工作尚处于空白阶段，无法指导政府部门、工业行业和科研机构开展合乎规范的、可比较的化学品风险评估工作。目前我国开展的化学品风险评估工作只能参考国外的指南工具或已有的风险评估实践，其中已经过多年实践和完善的已获得国际公认的方法和准则，应当尽快消化吸收并积极采用，但对于暴露场景文件构建和风险评估开展等工作，则因需要考虑国内生态环境、人群活动等特殊性，在借鉴国际方法的基础上，开展大量的测试和研究工作。

3 建立和实施我国化学品风险评估制度的对策建议

3.1 加快化学品环境管理立法进程，确立化学品环境风险评价制度

依托当前开展的“新化学物质环境管理登记”和“有毒化学品进出口环境管理登记”的实践经验，根据《危险化学品安全管理条例》赋予的职责，借鉴当前国际化学品环境管理立法的动态，加快研究制订化学品环境管理条例或办法，填补现有化学品风险评价制度的空白，以生产者和制造者为责任主体，建立化学品登记制度，收集化学品的危害信息和暴露信息，建立化学品风险评估制度，筛选重点管理的化学品，逐步开展化学品风险评估，并构建以化学品环境风险评价结果为基础的化学品环境风险防控制度。

3.2 尽快建立化学品风险评估技术规范体系

为指导和促进化学品风险评估，保障评估结果的可靠性和可比性，有必要尽快建立化学品风险评估技术规范体系。充分借鉴发达国家和组织较为成熟的指南、模型和数据库，依靠国内已有的研究成果，考虑我国生态环境和工业行业的实际情况，制订具有普遍指导意义的化学品风险评估技术指南;针对化学品风险评估各步骤的具体操作，针对危害评估要制订测试和非测试数据产生和互认标准以及相应的测试实验室规范，开发我国化学品危害性数据库，制订PBT和vPvB判别标准;针对暴露评估要逐步建立我国各行业暴露场景文件，研究开发我国不同环境和地域尺度下的生态系统暴露模型和人群参考暴露剂量，开发我国化学品生产使用排放情况数据库。

3.3 加强基础能力建设，组织专项攻克关键技术问题

化学品风险评估制度的建立和实施需要强大的技术能力为基础。各项制度和技术文件的制订是以大量的基础研究和实践为基础的，同时制度的实施也就是大量化学品风险评估工作的开展需要进行大量的测试和监测工作。为了满足上述需要，不仅要加强化学品风险评估相关的专业人员培养、专业设备配备、专业科研机构或实验室组建等基础能力建设，还要尽快设立化学品风险评估研究专项，攻克化学品生态危害性评价、暴露评估、特征污染物环境监测与分析等关键技术问题。

3.4 建立化学品信息上报和监测体系

为逐步掌握我国化学品的危害特性和暴露信息数据，为风险评估提供基本的信息支撑，我国需尽早建立化学品信息上报和监测体系。一方面可通过建立实施化学品普查或登记等制度要求企业上报化学品的危害特性和生产、使用及排放信息，另一方面可通过建立监测体系对化学品在环境或生物体中的浓度水平实施监测，掌握其环境污染状况及生态系统、人体环境暴露水平等风险信息，以此作为开展化学品风险评估的数据基础。

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