浅析实验室内部审核

晏上明 涂祺慧

(江西东华计量测试研究所,南昌 330029)

内部审核工作是以ISO/IEC 17025[1]为标准的各类检测校准机构、以ISO/IEC 17020[2]为标准的各类检查机构、以ISO 19011或ISO 9000为标准的各类企业必须进行的一项工作。虽然上述标准中对内部审核的目的、要求、程序和方法作出了明确规定，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-GL12：2007[3]对实验室及各类检查机构的内审工作进行指导，但是内部审核工作是否卓有成效，使之成为实验室实现持续改进的有效工具，关键在于单位领导是否重视、质量负责人策划的审核工作的有效性以及各内审员的责任心和素质。内部审核工作持续卓有成效是每个实验室尤其是经过多次外部审核的实验室重点关注的问题，以下就实验室内审工作的有效性提出几点浅显的理解。

1 “领导重视”对内审工作的意义

依据ISO/IEC 17025标准建立的检测校准实验室一方面是为了有效地管理实验室，另一方面也是为了取得参与检测校准市场竞争的准入证，因此大多申请CNAS认可的实验室对于首次考核之前的内部审核(首次外审之前的内部审核)实验室领导均会非常重视，内审中发现的问题整改也非常有成效，这从内部审核目的可以体现出来。依据CNAS-GL12：2007内部审核指南，内部审核有4个目的，分别为：

(1)实验室内部审核，以验证实验室的运行持续符合管理体系的要求;

(2)实验室内部审核是检查管理体系是否满足ISO/IEC 17025以及其它相关准则的要求;

(3)实验室内部审核是检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻;

(4)实验室内部审核中发现的不符合项为组织管理体系的改进提供有价值的信息，将这些不符合项作为管理评审的输入，并由实验室负责人确定是否对管理体系进行修订的依据。

基于上述内审目的，无论是为了使体系满足认可准则要求还是管理体系满足运行要求，实现“标准如何要求，体系就如何编制；程序如何规定，体系就如何实施”，都要求实验室外审前的内部审核工作做细、做透，因此领导的重视是必然的。同时首次外审前体系文件质量，内审和管理评审的报告也体现了单位主要管理人员的素质能力和管理水平，因此实验室相关人员精心准备也是肯定的。但是经过多次外审的实验室，领导是否持续重视内审工作、持续关注内审对体系改进和效率的提高，取决于领导对认可实验室资质在检测校准市场中发挥的效用理解和内审在体系改进及提升实验室能力的认知上。检测校准市场开发好的实验室，领导对体系运行质量要求也高，对改进和提高体系运行成效的内审工作也愈加重视；反之，内部审核工作就可能变成应付外部审核的工具。

2 质量负责人对内审工作成效的影响

质量负责人作为体系运行主要策划者和维护者，除了日常监督来保证体系有效性外，最重要的手段就是通过实验室内审来检查体系与标准的符合性、检查体系在执行过程中的有效性和效率，促进体系的持续改进。为此，质量负责人对内审工作的有效组织、策划尤为重要。内审策划严格按以下要求进行也是保证内审成效的前提。

(1)审核依照预定的计划实施。审核计划包括审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件和确定有能力的审核组成员名单。

(2)质量负责人应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定，委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。

(3)审核开始前，审核员应当熟悉评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性。作为质量负责人策划的重点是编制好内审检查表，检查表必须关注以下几个方面的问题：①明确本次审核目标的样本；②突出重点过程；③典型的质量问题和关注被审部门的主要职能；④保持审核时间和进度。

(4)审核员安排应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且尽可能在多周期的审核过程中进行交叉审核，提升审核的有效性。

(5)质量负责人在审核的末次会议时应让最高管理者清楚地了解审核结果。质量负责人应当报告观察记录并考虑其重要性，机构运作中好、坏两方面的内容均应报告，对好的方面应给与推广以激励员工；不足和需改进的方面应让领导清楚并引起各部门重视，以利于整改和后续的跟踪监督，同时让领导对内审工作成效进行评价，以促进内审工作质量的提升。

3 内审员责任心和素质对内审工作有效性的影响

实验室的内审工作，领导重视与否、质量负责人策划成功与否是影响内审成效的外部因素，内审工作是否卓有成效主要取决于内审员的责任心、素质和能力。下面就内审员在内审过程中引发的几种不良现象进行分析，这几种不良倾向对内审的成效影响非常大，如不认真对待将使内审失去应有的效能。

(1)内审员不能坚持原则，过于注重感情。发现问题，碍于情面，大事化小、小事化了，存在的质量问题不能及时地、全面地发现和改正。

(2)内审员以势压人。内审员作为单位聘用的审核员，过于看重自己的权威。在审核过程中发现问题，不能与被审核部门人员一道分析问题，往往就事论事，只看表面，不分析问题的本质，草率下结论，甚至做出错误的结论并造成审核与被审核对象的对立、造成被审核部门害怕审核出问题，不利于内审工作的有效配合，也影响了审核的成效。

(3)内审员责任心不强、准备不充分。工作没有进入状态，相关文件不熟悉，不能根据被审核部门实际和每次审核重点的不同对检查表作出相应调整，甚至在审核过程中还忙于处理本部门的事情。内审时敷衍了事，能省则省、能简则简，使内审工作处于应付状态。这种状态的审核员不可能做好审核工作。

(4)内审员技术能力存在不足。一个周期的内审工作是全部门全要素的审核，对于较大的实验室，内审员组成是由各部门负责人或技术负责人组成。由于各部门在体系中重要程度各不相同，有的部门涉及要素比较多，对标准、体系理解比较透彻，相应的部门内审员对标准也更熟悉，但内审工作原则是不审核本部门，在进行交叉审核时，由于内审员技术能力不足、专业能力不足、沟通能力不足，造成发现问题能力不足，帮助被审核部门改进质量的能力不足，其结果往往是仅能发现一些比较低级的问题，对实验室的持续改进工作成效不大，影响单位员工和领导对内审工作的重视。

(5)内审员不能坚持持续有效地工作。内审是检查体系与标准的符合性，检查体系在执行过程中的有效性和效率，促进体系的持续改进。作为内审员，经过多年的内部审核，容易出现疲劳效应。检查符合性比较容易，发现改进点有时会感觉比较难；发现问题要求整改比较容易实现，但对于改进的有效性有时重视不足。在提高体系运行效率方面发现问题的能力不足，也是影响内审成效的一个非常重要的因素。

4 实验室内审工作改进

针对以上影响内审成效的问题必须从多方面采取措施进行改进：

(1)实验室质量意识的培养，这是实验室实现持续改进质量工作的基础。无论是内审发现的问题，还是日常监督检查时发现的涉及有关的质量问题，只要是涉及体系改进、运行质量或运行成效与效率，实验室领导均有义务和责任督查落实，将提高质量意识的工作贯彻于日常工作之中。只有全员质量意识提升，实验室的内审工作才能卓有成效。

(2)提升内审员的责任意识。内审工作是否有成效关键是内审员。内审员对标准的理解和把握能力、对被审核部门技术标准的理解能力、对实验室建立的体系文件理解和实施能力非常重要，因此作为内审员在审核前根据审核组长的分工有意识地熟悉自己的体系文件，熟悉被审核部门相关要素，并根据审核安排确定自己的审核方案和审核重点。在审核过程中，坚持标准、坚持原则，加强与被审核方有关人员的沟通，把审核工作当做学习和提升自己能力工作来抓。在审核结束后对不符合项的原因分析、纠正措施以及整改的效果要严格把关并落实到位，使整个审核工作完美闭合。这就要求内审员必须努力提高自己的责任意识。

(3)重视内审员内审能力的提升。内审工作是程序性非常强的一项基础工作，在不少的情况下对标准的把握能力单靠内审员自身的努力是不够的。实验室内审员往往又是实验室各部门的负责人，日常发现或内审过程中发现的问题也是各式各样的，如何去伪存真，从现象到本质，抓住主要问题和矛盾，如何提高沟通等审核技巧，这些都是内审员必须具备的素质。内审员与外审员工作最大的区别是内审过程不但要会发现被审核部门的问题，还要学会与相关人员探讨如何解决问题、改进工作。因此 单位领导要积极支持，内审员要努力创造条件参加外部的培训与交流工作，努力提升内审员的素质。

(4)重视内审工作的后续监督检查工作。内审作为质量持续改进工作，对内审过程中开出的不符合项不鼓励纳入与绩效指标相联系的相关考核中去，以利于审核员与被审核部门的充分沟通，并改进被审核部门的质量工作，提升体系的运行成效和效率。但为保证内审的成效，保证不符合项整改工作持续有效，保证整改的问题不出现反弹，继而确保质量管理不出现滑坡，后续的监督质量工作必须纳入考核。也就是说允许犯错误，但不允许重复犯同样的错误。

虽然实验室质量工作是一个系统的工作，涉及到方方面面，提升实验室质量水平是全体员工共同努力的结果，但是内审作为持续改进质量工作的有效工具，利用好了可以事半功倍，利用不好则会事倍功半。

[1] ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力认可准则[S].

[2] ISO/IEC 17020 各类检查机构运作的基本准则[S].

[3] CNAS-GL12:2007 实验室和检查机构内部审核指南[S].