持续气道正压通气机产品危害识别及风险控制研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100053）任志军 薛玲 陈然

行业标准Y Y/T 0 3 1 6-2 0 0 8（I S O 14971：2007，IDT）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》为制造商规定了判定与医疗器械有关的危害，估计、评价和控制相关风险并监视风险控制有效性的过程。该标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段。风险管理过程就是制造商在产品的整个生命周期内，建立、形成文件和保持的一个持续过程，用以判定与医疗器械有关危害，估计、评价和控制相关的风险，并监视风险控制的有效性。此过程包括下列要素：风险分析、风险评价、风险控制、生产（包括生产后）信息。持续气道正压通气机产品是阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的首选治疗方法，能有效改善症状及预后[1]。笔者依据产品有关的安全性特征判定表以及附录E中危害、可预见的事件序列和危害处境判断表[2]，逐一分析持续气道正压通气机所具有的安全性特征和主要危害，从技术审评角度对该类产品设计开发和上市准入时应考虑的风险控制措施提出建议。

1 持续气道正压通气机安全性特征判定

行业标准YY/T0316-2008附录C中指出了产品安全性特征判定相关的34个问题，持续气道正压通气机产品具有8个安全性相关特征：①对产品预期用途而言，该类产品用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的治疗，不用于生命支持。患者往往在家中使用，且为长期使用甚至是终身使用。患者通过佩戴面罩这种无创方式获得持续正压通气来缓解气道塌陷导致的通气障碍。……