变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

北京市药品审评中心（100053）张苏 李铮 田晓娟 周宏 佟利家

《药品注册管理办法》（简称《办法》）中规定，除进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或容器，以及使用新型直接接触药品的包装材料或容器以外，其他变更直接接触药品的包装材料或容器属省级食品药品监督管理部门批准（简称省局审批）的补充申请事项。对于补充申请，《办法》第一百一十条规定，申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究。国家食品药品监督管理局2008年5月13日颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（简称《指导原则》），从技术角度阐述了此项变更的相关研究验证。根据上述各项规定，现将省局审批的变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证总结如下：

1 补充申请要求

1.1 基本要求 药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器、外包装及其附属物（如给药器具、药棉、干燥剂等）。变更药品的包装材料和容器应能对产品质量及稳定性起到有益的作用（至少保护作用不减弱）；药物和包装材料/容器之间不得发生不良相互作用；须注意使用符合药用要求并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。

1.2 省局审批的变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请事项 省局审批的变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请事项属于Ⅱ类变更。……