信息技术在药品监管体系中的应用研究

北京市药品监督管理局海淀分局（100097）徐来 徐松雁 赵蕾

目前，由于我国药品监管体系建设不完善，加之药品供应链环节众多、体系复杂，导致信息不能有效传递，药监部门很难了解最终产品的质量，监督管理系统也很难对产品实施整个产业链的追溯。随着条码技术、射频识别技术、网络技术、软件技术的发展，信息技术为我国药品监管体系的建设提供了强有力的信息化手段，有效地解决了药品在生产、流通各环节的信息沟通问题，从而加强了对药品各环节的监管。国家食品药品监督管理局建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度，分类分批对药品实施电子监管。如何加强对药品供应链的监管，打击假冒伪劣药品，保障人民群众用药安全迫在眉睫。

1 信息技术及应用介绍

欧美等发达国家纷纷采用了信息技术来解决药品监管体系中出现的问题。欧盟建立了射频识别（RFID）药品可追溯系统，主要应用在药品生产和流通领域，保持生产和监管的透明度及每个产品完整的信息。基于RFID技术建立的药品全程追溯系统，可以提供药品供应链中供给与需求之间的可靠联系，确保到达药房货架或消费者手中的药品来源是清晰的，并可追溯到最上游的原材料供应商。通过该系统，可完整地回答有关“药品从哪里来，中间处理环节是否完善”等问题。2007年，美国食品药物管理局（FDA）也提出建立药品电子谱系的构想，要求制药商从2007 年起的3年内在处方药信息管理中采用RFID技术，并获得了巨大成效。……