原料血浆检疫期信息管理系统的建立与应用

邱 芳，吴泽良，梁小明

(江西博雅生物制药股份有限公司，江西 抚州 344000)

原料血浆检疫期信息管理系统的建立与应用

邱 芳，吴泽良，梁小明

(江西博雅生物制药股份有限公司，江西 抚州 344000)

血浆；检疫期管理；系统；建立；应用

1 系统需求分析 血液制品作为临床治疗的药物，其安全性一直被广泛关注，目前，上市的所有血液制品都经过病毒灭活生产工艺，实行国家批签发放行上市[1]。因单采血浆作为生产用原料的特殊性，实施原料血浆病毒安全性控制是确保血液制品安全的有效措施。由于检测试剂灵敏度等的限制，对病毒感染的病毒抗体处于阳转前潜伏期(窗口期)等限制，血浆样本会出现无法避免的漏检，使血液制品有被病毒污染的潜在风险。为进一步提高血液制品安全性，国家食品药品监督管理局2007年7月22日发出通知，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期：规定采用酶联免疫吸附法检测的血浆样本检疫期不少于90d，即将采集并检测合格的原料血浆放置90d后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测合格后，方可将90d前采集合格的原料血浆投入生产，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产[2]。为确保供血浆者、原料血浆和相关血液制品的可追溯性，保证用于生产的原料血浆为合格的血浆，提高检疫期管理的效率，特进行原料血浆追溯系统的开发用于血液制品生产企业对原料血浆检疫期信息的管理。

2 系统功能的规划 原料血浆检疫期信息管理系统依据实际的业务逻辑划分为多个子系统集，每个子系统集是一类具体功能模块的集合，通过系统菜单整合在一起。……