北京市药品监督管理局关于征求《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》意见的通知

为加强上市医疗器械的安全监管，规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号），我局制定了《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（征求意见稿第三稿）（见附件）。本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构，现面向公众征求意见。如有意见，可书面传真至北京市药品监督管理局医疗器械监管处（传真电话：83560730），也可以将意见寄送北京市药品监督管理局医疗器械监管处（北京市宣武区枣林前街70号A座1302，邮编：100053，信封上请注明《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》征集意见）。意见征集截止日期：2011年4月8日。

特此通知。

附件：北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则（征求意见稿）

北京市药品监督管理局

2011年3月22日

附件：北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则（征求意见稿第三稿）

第一章 总 则

第一条 为加强上市医疗器械的安全监管，规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）（以下简称《办法》），结合本市实际情况，制定本细则。

第二条 本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。……