市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察
2011-05-01 13:22:52郭娜，张雷
药学研究
2011年7期
郭 娜，张 雷
(1.济南市药品检验所，山东 济南 250001;2.山东省药品检验所，山东 济南 250101)
头孢哌酮钠为一长效、广谱第三代β－内酰胺类抗生素，具有很强的杀菌作用，适用范围广副作用相对较小，在临床上被广泛应用。舒巴坦钠作为一种β－内酰胺酶抑制剂，和β－内酰胺类抗生素联合使用可以增强其疗效和扩大作用范围。目前我国此品种的生产企业较多，同时拥有众多规格。
《中国药典》2010年版(二部)［1］采用高效液相色谱法同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠两个组分的含量，未规定检查其含量均匀度。USP30版未有此品种，但对类似品种如注射用氨苄西林钠舒巴坦钠规定了含量均匀度项目检查，对产品质量加以控制。含量均匀度既能对整体评价，又能体现到个体，其检验分为两部分:A和S，A反映每个样本含量与标示含量(100%)的偏离程度即准确度，S反映了各样本间的离散程度即精密度，通过含量均匀度考察可以对药品产品质量及分装均匀性进行评价，其分析结果更客观。笔者在2008年对市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠进行含量均匀度的测定，并对结果进行了分析讨论。
1 仪器与试药
Waters600高效液相色谱仪、717自动进样器、2487紫外检测器;Sartorius BP211D电子天平。
乙腈为色谱纯，水为超纯水，其余化学试剂均为分析纯;头孢哌酮对照品(中国药品生物制品检定所，批号130420－200304，含量96.5%)，舒巴坦对照品(中国药品生物制品检定所，批号130430－200304，含量91.8%)。注射用头孢哌酮舒巴坦钠来自全国12个厂家，共计21批抽验样品。
