HPGPC法检测注射用益气复脉(冻干)中的糖苷类大分子物质

韩晓萍， 叶正良， 王薇丹， 李德坤， 周大铮， 林瑞超， 刘丽芳

(1.青海省药品检验所，青海西宁 810000;2.天津天士力之骄药业有限公司，天津 300402;3.中国药品生物制品检定所，北京 100150;4.中国药科大学，江苏 南京 211198)

中药制剂化学成分复杂，种类繁多，本身又多为大分子物质，这些大分子如蛋白质、多肽、糖、鞣质、果胶等既有免疫原性，又具有免疫反应性，因此具有致敏的可能性［1］。中药注射剂直接作用于静脉，起效快，但是一旦有副作用，就会产生严重的后果［2］。2009年7月，国家食品药品监督管理局出台了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，明确要求对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成分，应建立排除性检查方法，必要时，应建立高分子量物质检查项。注射用益气复脉(冻干)是在传统古方生脉散的基础上研制而成的新型中药制剂，由红参、麦冬和五味子组方而成，具有益气生津、敛阴止汗的功效。本研究正是基于这一要求展开，建立了一种简便快捷的方法检测注射用益气复脉(冻干)中的大分子物质。确保制剂的安全性。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪，G1310A单元泵，G1322A在线脱气机，G1313A自动进样器，G1316A柱温箱，G1362A示差检测器，Mettle Toledo XS105电子天平。

1.2 试药 右旋糖苷对照品(Dextran Standard，相对分子质量分别为 180，2 500，4 600，7 100，10 000，21 400，41 100，84 400，133 800。中国药品生物制品检定所，批号2000-01)。水为重蒸水，氯化钠为分析纯。注射用益气复脉(冻干)5批(批号分别为20080201、20080402、20080702、20090204、20090302、天津天士力之骄药业有限公司提供)，氯化钠注射液(批号:9G71C，中国大冢制药有限公司，市售)。……