注射剂说明书的调查分析

吕迅羽 陈银月 郭泽莉

药品说明书是药品最基本，最重要的信息源，是医生开方，药师调配，护理给药，患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。化学药品中注射剂是一种重要的特殊的剂型，它直接注入人体，若使用不当则会造成严重的后果。因此，对注射剂说明书有更高的要求，必须更完整规范。为此，笔者对我院152种注射剂说明书的有关项目和内容进行了统计与分析。

1 资料与方法

收集我院西药房常用的152种注射剂说明书，根据《药品说明书和标签管理规定》关于药品说明书的要求，对说明书中的名称，化学成分(主要成分)，性状，药理毒理，药动学，适应证(功能与主治)，用法与用量，不良反应，禁忌证，注意事项，孕妇及哺乳期妇女用药，儿童用药，老年患者用药，药物相互作用，药物过量，规格，贮藏，包装，有效期，批准文号，生产企业等内容进行统计分析。

2 统计结果

药品说明书中文字描述必须完整、准确、清晰、易懂［1］。在152种注射剂说明书种，“药品名称，成分，性状，适应证(功能和主治)，规格，用法用量，不良反应，贮藏，包装，有效期，执行标准，批准文号，生产企业”这些项目都比较完整;而在“禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学”各项中，则出现“未进行该项实验;无可靠参考文献;尚不明确”等描述模糊字样的，本调查均将其归为未标注明确。统计结果详见表1。

表1 152种注射剂说明书有关项目的标注情况

3 分析与讨论

3.1 特殊人群用药的标注率低 由表1可见，总标注率平均只有70.2%，特别是中成药注射剂中，对于特殊人群的标注率平均仅有7.8%，进口注射剂对于特殊人群的标注率明显高于国产药品。

妊娠期和哺乳期妇女，儿童，老年人，均属于特殊人群，这部分人群的生理、生化功能的特殊性，使得其按常规的给药方案产生的药动学和药效情况也与一般人群相比有差异［2］。所以，对这部分人群的用药情况作明确的标注是非常重要的。但从表1可看出，制药企业对特殊人群的用药标注不是很重视。很多说明书上都出现了“尚不明确”的字样，这样对于需要用药的特殊人群来说，药物的选择及剂量的确定都无数据可参考，用药存在潜在的危险性。虽然不可以在这些特殊人群身上做药物试验，但是药物研究过程中的动物实验数据对于人体应用的安全性和有效性也是有一定的参考意义的，建议制药企业对说明书中的这部分内容标注清晰，以便指导临床合理用药。

3.2 中成药注射剂的标注率低 从表1可见，中成药注射剂的总体标注率低，仅有1份标注了药动学项，3份标注了药物过量项。

药动学是研究药物在人体内量的变化规律，医师和药师可根据其数据及所测得的t1/2来指导用药次数［3］。药物过量的研究不仅能对临床应用起警示作用，更能指导医护人员对临床用药失误进行及时的抢救。这两项研究是临床有效、安全用药的关键。近年来中成药注射剂的严重不良反应时有报道，加之部分中成药注射剂有效成分复杂，将说明书标注清晰，对临床用药过程中出现不良反应等情况有重要的参考价值，能够指导医护人员及时对症治疗。

3.3 国产注射剂的标注率远低于进口注射剂 由表1可见，进口注射剂的标注率平均高达95%以上，而国产注射剂无论从平均标注率或是单项的标注率都低于进口注射剂。在美国，药品的标签和说明书的管理是建立在一个庞大的法律框架支持之上，以国会颁布的 FDCA为基础，包括 FPLA、FDAMA等法律。此外，FDA连续发布企业指导文件，解释上述的药品法规，帮助制药商、销售商等更好地理解法规的内容和程序，确保药品标签和说明书的信息全面、详细，最大程度的指导用药安全［4］。而在我国，由于之前《药品管理法》中未对药品说明书提出具体的要求，在2006年出台的《药品说明书和标签管理规定》虽对药品说明书上的条目做了具体的要求，但由于长期以来，国内部分药企对说明书不重视的惯性，加之监管仍存有漏洞，部分药品说明书仍不够完善，注意事项等项目的说明使用千篇一律的套话，信息量缺乏，参考价值低下。

4 结语

注射剂是直接注入人体的，容易引起过敏反应，安全性是合理用药的首要条件，其直接体现了对公众切身利益的保护，而药品说明书是医师、药师和患者在治疗用药时的指南，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据。药监部门在审批时，应对药品说明书内容的真实性、完整性、准确性进行认真审查，为医生合理用药提供有效依据。制药企业对说明书的内容不应该始终一成不变，当出现新问题时，就应随时修改、增加其内容，这样才能保证人们安全、有效、合理地用药。

［1］金祝萍，陈锷锐.480份注射剂说明书调查分析.食品药品监管，2009，18(20):8-9.

［2］江远英.临床药物治疗学.第2版.北京:人民卫生出版社，2007:69.

［3］李瑜，林月娇，等.123种滴眼剂说明书的调查和分析.中国药房，2006，17(9):714-715.

［4］胡扬，赖琪，等.美国药品标签和说明书的法规管理.中国药房，2008，19(7):490-493.