随机对照试验的质量评价方法及其在针灸临床文献中的应用分析

廖世英,刘健



随机对照试验的质量评价方法及其在针灸临床文献中的应用分析

廖世英1,刘健2

(1.天津中医药大学,天津 300193;2.天津中医药大学第一附属医院,天津市针灸学重点实验室,国家中医药管理局脑病针刺疗法重点研究室,国家中医药管理局针刺量效关系三级实验室,天津 300193)

针灸疗法;质量评价;随机对照试验;综述

随机对照试验(RCT)被认为是评价医学干预措施有效性和安全性的“金标准”。将RCT应用于中医药(包括针灸)的临床疗效评价具有重要意义。由于目前各RCTs的质量参差不齐,影响了其证据强度,因此需要对RCTs进行质量评价,但目前尚无统一的标准可用于RCTs的质量评价。现笔者将临床随机对照试验的质量评价方法做一概述,并分析其在针灸临床文献中的应用情况及存在问题。

1 随机对照试验的质量评价方法

1.1 普适性评价方法

1.1.1 CONSORT声明

20世纪90年代中期,为改进RCT报告质量, CONSORT声明(Consolidated Standards of Reporting Trials,随机对照试验报告的统一标准)[1]发表,并于1999年做了修订。修订版清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分,共22项条目,并配以流程图来描述受试者参与RCT的过程[2]。声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南[3]。CONSORT声明向我们展示了理想的试验报告格式,但评价项目较多,因此评阅结果分值较低,评阅时间长,难度较大。

1.1.2 Cochrane系统评价手册推荐的方法

Cochrane系统评价使用Cochrane手册推荐的方法对纳入的临床试验进行质量评价。……