眼科白内障超声乳化术中蓝域染色剂的化学助剂残留分析

沈亦红

(浙江省医疗器械研究所，浙江 杭州 310009)

近年来，白内障超声乳化手术开展极为普遍，然而在成熟期白内障和缺乏良好红光反射的白内障超声乳化手术过程中，完成连续环形撕囊极为困难，处理不当易造成撕囊口放射状撕裂及一系列严重并发症，影响超声乳化手术操作。为此，眼科临床不断地探索着各种方法，实践证明，前囊膜染色剂的应用可以很大程度上降低此类手术的难度，减少术中并发症的出现，提高手术成功率。目前蓝域染色在白色白内障超声乳化术中应用研究比较多，但未发现对于其本身化学物质溶出物的试验研究。从毒理学角度考虑，染色剂类医用材料中的易溶出物质，如化学助剂残留等是引起炎症和组织免疫反应的主要原因。因此，为了降低对眼内组织的毒性，保护白内障患者在超声乳化手术中的安全，对蓝域染色剂中化学助剂残留量的研究和控制非常重要。

目前，欧洲、日本、美国及中国均无染色剂中化学残留助剂的标准检验方法。由于蓝域染色剂组成复杂，分析时往往干扰测定，样品前处理既要保证残留助剂从样品基体中分离出来，又要防止其他干扰成分过度析出造成干扰。本次试验研究目的是预测溶出的水平，对从染色剂中可能溶出的残留助剂进行详细的分析，选择适当的样品前处理方法和仪器检测条件，使样品中被检测成分的分离效果更佳、灵敏度更高、受干扰的程度更小。……