参仙生脉口服液 HPLC指纹图谱研究

杨娟英 林玉红 谢 伟 王月茹 陕西步长制药有限公司 (西安 710075)

参仙生脉口服液是由红参、淫羊藿、枸杞子、补骨脂等药材组成,具有温补心肾,活血化瘀之功效。用于阳虚脉迟症,症见脉迟、脉结、心悸、胸闷、胃寒肢冷、腰膝酸软、气短乏力等症,对于现代医学中病窦综合症及窦性心动过缓等类型心律失常具有良好的治疗效果。由于该制剂涉及的药材种类较多、化学成分相对复杂,各味药材易受产地、药用部位、采收时间、提取工艺等因素的影响,为有效的控制及评价该制剂的质量带来了一定的困难。指纹图谱反映的是样品整体的特征的质量评价方法[1、2],本试验拟建立该制剂的中药高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。实验中采用全波长检测法,最终建立了参仙生脉口服液 HPLC指纹图谱,为科学、合理的评价及有效的控制该制剂的质量提供了可行的参考方法。

1 仪器与试药 1.1 仪 器 Waters 2695高效液相色谱仪,Empow er色谱工作站,2996二极管阵列检测器;HB3120U型数控超声波发生器;Sartorius BT125D电子天平。

1.2 试 药 人参皂苷 Rg1对照品,人参皂苷Rb1对照品,淫羊藿苷对照品(中国药品生物制品检定所提供);参仙生脉口服液 10批(批号 100302,100303,100304,100601,100602,100603,101201,101202,101203,101204)由山东步长制药有限公司生产提供;甲醇、乙腈均为色谱纯,其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱:K romosilODSC18(5μm,4.6mm× 250mm);流动相:乙腈 (A)-水(B)梯度洗脱:0～ 20min(A:10%→20%),20～ 40min(A:20%→ 30%),40～ 65min(A:30%→38%);全波长检测;柱温:30℃;流速,1.0m L/min。

2.2 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Rb1、淫羊藿苷对照品适量,至于量瓶中,加甲醇制成每 1m L含 0.5mg的溶液,作为混合对照品溶液。

2.3 供……