蔗糖铁注射液铁含量测定方法的研究

李 莉，汪一帆，花传政

南京医科大学第二附属医院，南京 210011

蔗糖铁注射液[1]是一种静脉铁注射剂，用来提高非血红素铁利用度以治疗缺铁性贫血。由于其安全性高，副作用少和可以精确计算的铁补充剂量等优点，目前该产品已经成为缺铁性贫血临床治疗最重要的静脉铁剂品种。

铁是蔗糖铁注射液中重要活性成分，本文对蔗糖铁注射液铁含量控制方法进行研究，对比了原子吸收法、氧化还原滴定法和络合滴定法等铁含量测定方法在蔗糖铁注射液铁含量测定中的优缺点[2-4]，选择络合滴定法作为蔗糖铁注射液铁含量分析方法并进行了全面的方法学验证，结果证实该方法是蔗糖铁注射液铁含量较适的测定方法。

1 材 料

BP211D电子天平；岛津AA-670原子吸收分光光度计；PB-10型pH计。

蔗糖铁注射液，南京恒生制药厂，批号:110101、110102、110103，规格:5 mL∶100 mgFe。

乙二胺四醋酸二钠滴定液、硫代硫酸钠滴定液（按照《中国药典》2010年版二部附录XⅤF进行标定）；高锰酸钾试液、碘化钾试液、淀粉指示液、过氧化氢、冰醋酸、Tiron试液、十二水硫酸铁铵均市售。

2 方法和结果

2.1 原子吸收法

按照USP32-NF27 iron sucrose injection mono graph铁含量测定方法进行测定。

2.2 氧化还原滴定法

用内容量移液管精密量取本品2 mL，置500 mL具塞锥形瓶中，用少量的水分次冲洗移液管，洗液并入锥形瓶，加30 mL水和2 mL硫酸，混匀，加热至溶液微沸；放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5 s，加盐酸30 mL与碘化钾试液30 mL，密塞，静置3 min，加水50 mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol·L-1）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2 mL，继续滴定至蓝色消失。……