一次性注射器的生物相容性研究

程玲，徐玉茵，高勇,2，刘海涛，张娟丽 ，周静

1.河南省医疗器械检验所 生物室，河南 郑州 450003；2.浙江大学生物医学工程与仪器科学学院，浙江 杭州310027

一次性注射器已广泛应用于医疗机构，其质量的好坏与人民群众的生命安全息息相关。一次性使用注射器属于体外与体内相接触中间接与血液接触类器械，作用时间为A类（<24h）[1]。依据GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》[2-3]，我们选择了体外细胞毒性试验、急性毒性试验、皮内反应和迟发型超敏反应试验等对其生物相容性进行研究。

1 试验材料

1.1 试验样品

选择17批一次性使用注射器，来源于国家抽验。

1.2 试验仪器和所需材料

采用超净工作台（苏州净化设备有限公司，型号：SW-CJ-1C），二氧化碳培养箱（Thermo公司，型号：3111），小鼠成纤维细胞L-929（购自中国科学院上海生命科学研究院细胞库），酶标仪（Tecan公司，型号：Sunrise RC梯度），MEM/EBSS培养基（赛默飞世尔生物化学制品有限公司），胎牛血清（赛默飞世尔生物化学制品有限公司），胰蛋白酶（Thermo），MTT溶液（Sigma公司），完全弗氏佐剂（Sigma公司），植物油（天津嘉里粮油工业有限公司），雄性豚鼠(河南康达实验动物有限公司，合格证号：0007273)，日本大耳白(河南康达实验动物有限公司，合格证号：0002677），昆明种小鼠（郑州大学实验动物中心，合格证：0000909）。

2 试验样品的制备[4]

2.1 细胞毒性试验

同一批号取一次性注射器3支，浸提介质为含10%胎牛血清的RPMI 1640培养液，无菌条件下，抽取细胞培养液至最大刻度线处，置于37℃的CO2培养箱中24h。阳性对照用5%二甲基亚砜（DMSO），阴性对照材料选用高密度聚乙烯，取高密度聚乙烯适量，按0.2g/mL加入含10%胎牛血清的RPMI1640培养基，置于37℃培养箱浸提24 h。

2.2 急性全身毒性试验

浸提介质为0.9%的氯化钠注射液，同一批号取注射器10支，分别加0.9%的氯化钠注射液至公称容量并把芯杆最大容量，两端封闭，置121℃恒温箱中保温1h后取出，把浸提液移入无菌的三角烧瓶内，供24h内使用。……