平安丸的质量标准研究

张应辉，蒋 帆，吴 雪（解放军第181医院药剂科，桂林市 541002）

平安丸[1]是由木香、丁香[2]、沉香、香附、青皮、茯苓等19味药组成的复方中药制剂。用于治疗肝气犯胃引起的胃痛、胁痛、吞酸倒饱、呃逆、脘腹胀满等证。方中以木香行气调中、和胃止痛，香附疏肝理气、解郁止痛，共为君药；陈皮理气调中，枳实、青皮、槟榔破气消积，沉香行气止痛、降逆和胃，山楂、麦芽、六神曲消食和中，豆蔻、砂仁化湿行气、温中止呕，共为臣药；延胡索活血以行气，肉豆蔻、丁香、母丁香温中降逆，茯苓、白术、草果仁健脾燥湿，共为佐药。综合全方，具有疏肝理气、和胃止痛之功。为了更全面地控制该制剂的质量，笔者对青皮、陈皮、枳实、肉豆蔻、木香、延胡索进行了薄层色谱（TLC）定性鉴别，并采用高效液相色谱（HPLC）法对方中橙皮苷[3，4]进行了含量测定及相应方法学的考察。

1 仪器与试药

2965、2996HPLC系统（美国Waters公司）。

平安丸样品（北京同仁堂（集团）有限责任公司，批号：6013876、6013877、6013878）；橙皮苷、木香烃内酯、去氢木香内酯对照品和肉豆蔻、延胡索对照药材（中国药品生物制品检定所，批号分别为 110721-200512、111524-200503、111525-200404、120926-200505、110736-200422）；硅胶G（青岛海洋化工有限公司）；甲醇（色谱纯，天津四友生物医学技术开发公司）；水为纯净水，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 定性鉴别

2.1.1 青皮、陈皮、枳实的TLC鉴别 取本品10 g，剪碎，加硅藻土5 g，研匀，加甲醇50 mL，超声处理30 min（功率：250 W，频率：40 kHz），过滤，滤液蒸干，残渣用乙醇1 mL使溶解，作为供试品溶液；取缺枳实、缺陈皮、缺青皮及3种药均缺的阴性样品，同法分别制成缺枳实、缺陈皮、缺青皮及3种药均缺的阴性对照溶液；……