FDA批准拜耳公司新型口服避孕药 Safyral上市

2010年 12月 16日,拜耳公司宣布美国 FDA批准其新型口服避孕药——Safyral上市。Safyral含有雅司明 (3 mg屈螺酮 /30μg炔雌醇)、451μg的甲基四氢叶酸钙和 B族维生素。Safyral能够提高叶酸水平,可预防神经管缺陷。

FDA对 Safyral的批准是基于 2项临床试验,其中一项是约 24周的包括 379名女性,年龄 18～40岁。实验证明雅司明 (3 mg屈螺酮/30μg炔雌醇)联合 451μg甲基四氢叶酸钙能够提高基线上的叶酸水平。此多中心的,随机的,双盲的,平行小组实验评估了 24周的使用 YZA和 451μg甲基四氢叶酸钙与只使用雅司明两组的红细胞和血浆中叶酸盐水平,在 24周,两组相比,基线上的平均变化显著。

吸烟和岁数的增长可增加药物不良反应的风险,包括血液凝块、中风和心脏病发作。药物常见的不良反应包括头痛 /偏头痛、经期紊乱、恶心 /呕吐和胸痛。