药品生产企业供应商资质审查和现场审计

杜宏伟

(西安正大制药有限公司,陕西西安 710043)

供应商管理,是药品生产企业的一项非常重要的工作。企业质量管理部门必须对主要物料供应商质量体系进行评估,并建立供应商档案,这也是 G MP认证的重点检查内容。细致、有效的供应商管理,可以筛选和培育优秀的供应商。优秀供应商所供应的物料符合国家有关标准,且能达到药品生产企业的内控标准、物料质量稳定均一。这样就为药品生产企业生产安全有效、质量稳定的药品奠定了基础。本文就供应商管理中两个重点环节:供应商资质审查和现场审计做了初步探讨,讨论了各类物料供应商应具备的资质条件、审查注意事项,以及现场审计的内容和一般过程。

1 供应商资质审查

资质在此处是指从事某种工作或活动所应具备的条件、资格、能力等。能证明供应商可供应某种物料的条件、资格、能力等的一系列证明性文件,就是供应商的资质证明文件。不同类型的供应商,会提供一系列不同的资质证明性文件,我们要认真审查,挑选出合法且符合企业要求的供应商。

1.1 所有物料供应商应具备的共同资质证明文件

1.1.1 资质证明文件 a.《企业法人营业执照》;b.《税务登记证》;c.《组织机构代码证》。

1.1.2 审查注意事项 a.《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》应有年检,年检一年一次,并应盖有年检印章;b.《企业法人营业执照》登记的经营范围中必须包括其所供应的物料生产或经营类别。

2 各类物料供应商应具备的其他资质证明文件

2.1 中药材供应商