中药注射剂说明书中“主要成分”表述存在的问题及相关对策

毛婷婷 赵小飞

武警浙江省总队杭州医院 杭州 310051

随着中药剂型的不断进步、创新，已由传统的煎剂、散剂、丸剂、颗粒剂等向胶囊剂、喷雾剂、注射剂等剂型快速发展。随着品种和剂型的不断增加、临床应用的更加广泛，有关不良反应报道也日益增多，尤其是中药注射剂，其开发研制的合理性、临床应用的有效性和安全性、不良反应监测等一系列问题引起业界的高度重视。药品说明书是指导临床合理用药的基础，是具有法律效应的文件，不仅是药物合理使用的说明，也是临床安全使用的一道屏障。我们依据国家食品药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，通过对我院常用的部分中药注射剂说明书的归纳和整理，笔者认为说明书中有关“主要成分”表述的不规范是导致目前中药注射剂滥用和不合理应用的一个重要的因素，现就相关问题略呈管见，以供参考。

1 中药注射剂“主要成分”表述存在的问题

《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中要求，在“成分”中应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致。中西药复方制剂的药味排序应先列出中药，后列出化学药。但在调查中发现，一些中药注射剂说明书中只标明了成分来源而非主要成分，如黄芪注射液。还有的在“成分”中标明了药品来源，却在“规格”中备注主要成分名称，形式上不符合专业规范，如刺五加注射液，“成分”是刺五加，在“规格”中备注含总黄酮500 mg。

中药注射剂不同于化学成分明确的西药注射剂，也不同于一般的中成药，是由单味中药或中药复方经提取、分离、精制而成。其原料是中药，其活性物质是化学结构明确的单体或一类物质的混合物（有效部位）。从调查结果来看，仅有19%的中药注射剂是以主要有效成分或有效部位来标示，而8l%的中药注射剂以被提取的中药名称标示，这种标示方法不够全面。中药名称仅表示为中药注射剂的成分来源，而非主要成分。还以黄芪注射液为例，主要成分项仅标示黄芪，2005年版《中国药典》收载黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，两种来源的黄芪均含多种化学成分并且所含成分并不完全相同，如蒙古黄芪根所含黄芪苷为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，膜荚黄芪的根所含黄芪苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等8种 。如果用于提取中药材基原不同，则注射剂所含成分也就不同。而有些中药注射剂仅以有效单体或有效部位标示主要成分，如脉络宁注射液，以黄酮标示主要成分，从批准文号看为中药注射液，但其来源于何种中药？是单方还是复方？另一方面，有效成分是中药注射剂产生临床疗效的物质基础，也是中药注射剂品质评价的依据。不论是单味中药还是多药组成的复方都含有多种化学成分，由于提取溶媒或工艺不同，最终制成中药注射液所含的化学成分就可能不同，其药理作用和临床适应证可能相差甚远。以丹红注射液为例，其主要成分均标示为“丹参、红花”，但丹参和红花的比例如何？是单味提取后混合还是共同提取？是水提取还是非水溶媒提取？而正是工艺过程的不同会直接影响中药注射剂的有效成分。

2 对中药注射剂“主要成分”表述的建议

中药注射剂说明书的主要成分大多以中药名称标示，这是成分来源，而非主要成分。一半以上的品种是以毫升数标示规格，这只是看得见的注射液的体积，而非发挥临床疗效的活性物质的真正含量，这种原始、粗糙的标示方法，在同类品种大量出现的情况下，难以比较其含量、效用及价格等。规格的不规范与主要成分的表述不规范有直接关系。没有化学成分的标示，又如何能有含量的标示？药品质量的高低主要体现在安全、有效、稳定及可控方面，其中可控是指对成分的定性定量控制，这是质量保证的关键所在。

中药注射剂不同于一般中成药，注射药物要求质量精纯而且疗效明确。中药注射剂必须经过提取、分离精制而成。由于提取溶媒或工艺不同，最终制成中药注射剂所含的化学成分就可能不同，其药理作用和临床适应证可能不同。主要成分是中药注射剂产生疗效的物质基础，也是中药注射剂质量评价的依据，应该在药品说明书中有明确的标示。单一用中药名称或化学成分标示中药注射液的主要成分是不够全面的。

目前，中药的质量控制已经发展到不仅要有有效成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，即中药的指纹图谱，达到对中药从药材、饮片到成品制剂的全程控制。在标准指纹图谱未能确定的情况下，建议在中药注射剂说明书中设立“成分来源”项和“主要成分”项，在前项标示主要成分来源于何种中药，后项标示中药注射剂的活性成分为何物，使不同厂家的同名药品在主要成分的定性问题上有可比性。