医院制剂室软袋大输液车间改建体会

袁 兵，鲍蕾蕾，卞 俊，肖 靖

为了进一步满足军事卫勤特殊任务和医院临床用药的需求，促进药学研究与制剂室产、学、研的有机结合，发挥我院药学科研特色和技术优势，本院制剂室对灭菌制剂车间进行改造，淘汰了产能落后的原玻璃瓶生产线，改建了软袋大输液生产线，使我院制剂室建设得到进一步发展。

1 硬件改造

制剂质量，基础是硬件，软件是保障［1］。本制剂室严格按照GMP、GPP要求建设车间厂房及配套设施，克服在旧厂房基础上改建的不利因素，依据制剂的质量要求和工艺流程进行科学设计。主要的改建措施有:

(1)车间布局根据自身条件合理设计，保证洁净室空气洁净度，防止交叉污染。本制剂室采用3级过滤净化送风系统和管道空调，确保车间达到所需的空气洁净度标准与温湿度要求(温度18～26℃，湿度45% ～65%)。洁净室空气消毒由传统的紫外线消毒方式改为臭氧消毒，解决了紫外线消毒会留死角的问题。

(2)车间排水地漏采用U形存水弯和水封槽，内排口用消毒药液水封，外排口置于窖井液面以下，可以防虫防鼠。

(3)加大硬件设施投入，购买了拉力仪、渗透压仪、集菌仪、多效蒸馏器等设备，有机碳测定仪在线监测注射用水有机物含量、电导率仪在线监控注射用水离子量。注射用水采用密闭循环保温式贮存，贮存在30万级净化间，既防止粉尘、微粒污染，又避免产生热原，效果较好。

(4)灌装设备采用印字、制袋、灌装、封口一体机，减少了操作环节，降低了药液在灌封过程中被二次污染的风险，制剂质量、制剂生产水平均上了一个新台阶。……