FDA和EMA联合开展原料药检查 共同建立GMP标准

欧洲药品管理局（EMA）、众多欧盟成员国、FDA和澳大利亚治疗产品管理局（TGA）之间联合开展了一项检查试点行动，旨在提高国际社会对监管信息的共享水平，并通过建立原料药生产的GMP标准，在全球范围内提高药品质量和安全。

EMA在近日发表的一份报告中称，EMA已经从这项试点计划中取得了成功，该计划调查研究了国际间联合对原料药生产设施实施检查所产生的互惠互利的好处。

对参与这项试点计划的97家原料药生产厂家的监测名单进行交流后发现，这些工厂具有共同点。在这项计划实施的两年时间里，100份检查报告随后得到共享，9次联合检查行动得到落实。报告指出，通过更好地利用国际间的检查资源，能够增加有价值的检查行动，改进检查的覆盖范围。

然而，报告声称，虽然总体获得了成功，所有参与各方作出了较好的承诺，但是，继续开展合作需要拥有创新的工具，以利于进行实时信息交流，避免重复性的努力。在试点计划实施期间，还开发了一个工具——总清单。该清单定期更新相关信息，除了成为一个丰富的信息源以外，也代表了一个模式：为检查计划的共享设计未来的EudraGMP模块。

FDA也发布了它的新闻稿，对EMA报告中透露出来的积极信号给予了回应。FDA负责全球监管业务和政策的副局长DeborahM.Autor说：“为了确保产品的安全和质量以及临床试验的完整性，FDA的当务之急就是与同行紧密合作。我们无法独自做到这一点。我们非常感谢欧洲和澳大利亚同事，愿意在这些试点计划上与我们合作。……