善用“晴雨表”观测新动向
——2008年～2011年北京市房山区“三品一械”行政处罚案件调查

□文 屈洪梅

▲北京市房山区药品法律法规及安全用药宣传栏为群众识别假劣药擦亮双眼

行政处罚是药监执法的“晴雨表”，它不仅能够反映出医药市场的整体状况和违法行为的发展趋势，还在一定程度上折射着执法人员执法效能的高低。2008年～2011年上半年，北京市房山区 “三品一械”行政处罚案件共72起。随着药监工作人员执法水平的不断提高，近4年来，行政处罚案件有什么特点？在“三品一械”的市场监管过程中，还存在哪些问题？如何进一步提升执法效能？前不久，笔者就此展开了调查。

案件数量持续下降

2008年，北京市药品监督管理局房山分局立案查处的“三品一械”案件总数为27件，罚没款总额约19.14万元，案件平均罚没金额约7088元；2009年，立案查处的“三品一械”案件总数为18件，罚没款总额约13.05万元，案件平均罚没金额约7252元；2010年，立案查处的“三品一械”案件总数为16件，罚没款总额约4.24万元，案件平均罚没金额约2648元；2011年上半年，立案查处的“三品一械”案件总数为11件，罚没款总额约3.83万元，案件平均罚没金额约3480元。

笔者在调查中发现，2008年以来，立案查处的“三品一械”案件在办案总数、罚没总额及每案罚没金额上都呈现出明显的下降趋势。其原因主要包括：“三品一械”市场逐渐规范，客观上违法行为有所减少；行政指导的适用是案件数量减少的原因之一；除此之外，“打黑”以及涉刑案件办理中面临的现实困境,也是导致案件数量下降的又一因素。

“三品一械”市场逐渐规范，客观上违法行为有所减少。多年的市场整顿与普法帮扶,使从业人员的法制观念逐步提高，市场环境不断净化。特别是2008年奥运前夕，形式多样的法制宣传、覆盖广泛的专项整治和严格高效的执法办案促使违法行为大幅减少。

从违法性质看，非法从业行为显著减少。基层执法常见的“三品一械”违法行为以产品质量不合格、无证从业、非法渠道购进药品三类所占比重最大。自2008年以来，这三类违法行为的处罚金额每年都占当年处罚总数的85%以上，基本可以主导当年案件总量、罚没金额等指标的走向。统计数据显示，这三类案件总体呈下降趋势，特别是无证从业和非法渠道购进药品类案件，在2009年一度绝迹，其后两年虽个别出现，也都维持在较低水平。

从涉案物品看，“三品一械”案件整体下滑。在调查中，笔者发现，2009年是药品处罚的分水岭，办案数仅为2008年的50%，随后两年与2009年情况基本一致。医疗器械类案件除2010年外相对平稳；而保健食品和化妆品案件整体上呈现下降趋势，2010年甚至出现零处罚。

主动办案比率稳中有升。笔者调查了近年来行政处罚案件的来源，2008年～2011年上半年，通过监督检查、抽验等方式主动发现案件的数量分别占当年处罚总数的74.07%、55.56%、87.5%和63.64%，主动办案是发现违法行为的主要途径。其中，除2009年受“奥运效应”影响，使主动办案率稍有降低外，基本呈现稳中有升的态势。

行政指导的适用是案件数量减少的原因之一。对于轻微违法行为（如违反GSP、未凭处方销售处方药、药师不在岗销售处方药及甲类非处方药等），依照《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》，应责令限期改正，并给予警告处罚。虽然警告耗费了大量的执法资源，但是却不触动违法者的经济利益，对其威慑作用小。因此，北京市药监局房山分局将事前指导和事后处罚有机结合，对违法主体加强教育，引导当事人对自身行为进行正确的预期，进而做出判断和选择，从而减少了处罚案件的数量，也提升了行政监管的效能。

在调查中，笔者还发现，“打黑”以及涉刑案件办理中面临的现实困境是导致案件数量下降的又一因素。为了彻底根治威胁百姓健康和扰乱医疗市场秩序的“黑诊所”、“黑药店”，自2009年以来，北京市多部门开展联合治理，使之基本得以清除。但同时，非法行医售药者多为外地人，在被查抄后，他们常常逃避进一步的调查和处罚，而行政执法机关因强制措施有限，对此无计可施。与此类似，在涉药行政处罚案件中，一旦发现涉及刑事犯罪，嫌疑人的人身自由就被公安部门控制，也使得行政调查和处罚被迫终止。

执法动力机制尚不够健全，不利于调动执法人员的办大案的积极性，也是案件数量下降的原因之一。目前，对于稽查执法的考核，主要集中于以案卷评查为代表的卷宗法律审核和以出现行政复议、诉讼情况为代表的绩效评比，这使得执法人员多办案、办大案的积极性受到一定抑制，又在提高“案卷质量”上耗费了大量精力，必然影响到案件查处总量。因此，在考评机制中纳入工作量因素以前，很难实现有效的激励。再加上近年来案件查办难度逐渐加大，执法风险不断增加，问责追究事件屡见不鲜，都促使执法人员趋利避害，乐于查处案情清晰、程序简洁的“典型案件”。

大案要案数量少

此次调查显示：上游案件呈数量少、性质单一的特点。“三品一械”违法行为主要集中于零售、使用等下游终端市场，案件比例基本维持在60%以上。由于其自身特点，案件大多属于简单、常规类型；而对于大型企业的处罚一般只占全年案件总数的20%左右，案件性质也局限于抽验不合格的单一类型，这固然有大企业管理规范、违法行为少等客观原因，也不乏违法行为未被发现的情况。

罚种单一、案值偏低，行刑衔接起步磨合，也是所调查案件的特点之一。纵观北京市药监局房山分局的行政处罚案件，在罚种的适用上，以罚款、没收违法所得等经济罚为主，未曾使用过暂扣或吊销许可证等资格罚的罚种；2008年以来，案值在三万元以上的处罚案件只有4件，且未有超过10万元的案件。在涉刑案件方面，随着2009年“两高”司法解释和2011年《刑法修正案（八）》逐步将生产、销售假药的获罪门槛由“结果犯”降低为“行为犯”，北京市药监局房山分局近三年办理的涉刑案件数量由零起增长为一起和两起。但在案件移送过程中，暴露出行政执法与刑事司法在认定标准上存在一定差异，阻碍了行刑衔接案件数量的进一步增长。

通过调查，笔者发现造成这一局面的主要原因在于案件线索难发现和案件查办难度大。

案件线索难发现。粗放式监管和多头执法，降低了药监执法部门发现案件线索的能力。目前，药监部门对企业的监管尚显粗放、简单，在对大案要案线索的搜寻上，信息来源狭窄、办法不多。而且，各执法部门间职能交叉，经常出现多头执法，再加上相互间信息流通性差，造成分散执法，难以挖掘出大案要案的线索。此外，违法行为隐蔽性强是大案要案的共同特点，加大了发现案件线索的难度。如：生产假劣药的场所通常采取封闭式管理，难以通过常规检查发现；在邮售假劣药的违法行为中，受害者多在外地，这更增加了取证难度。

笔者通过对此次调查案件查办难度大的原因进行分析，认为目前执法手段缺乏强制力。在案件查办过程中，一旦发生相对方拒不配合调查、擅自转移查封物品、故意干扰执法时，由于药监部门的强制措施在强制力上的局限性，难以对阻挠执法的行为产生有效震慑，增加了违法案件的调查取证难度。此外，办案人员的执法水平有待提高也是查案难的原因之一。目前，执法人员习惯于监管低端领域和办理相对“简单”的案件，对查办高端领域中的违法行为经验不足。虽然，近年来，执法人员对生产企业的处罚有所增加，但案件种类单一。这说明执法人员从复杂的生产过程中发现问题的能力还有待提高，这也使大案要案的查办力度受到一定程度的制约。

市场监管存在薄弱领域

笔者在此次调查中发现，由于罚则缺失，执法人员在处罚时无法可依，容易造成行政资源的浪费。随着《食品安全法》的施行，《食品卫生法》以及卫生部颁布的《保健食品管理办法》、《食品卫生行政处罚办法》等保健食品监管和处罚的依据随之废止，而《食品安全法》中缺少相应的罚则，使保健食品的监管和处罚出现空档。其中，最为棘手的情况莫过于抽检不合格，明显违法却无法可依的现实困境使执法部门进退两难。在化妆品处罚方面，自2008年以来，共计立案8起，其中3起以撤案告终，撤案率将近40%。而三年来，“三品一械”撤案数总计6起。其中，化妆品占据了半壁江山。撤案率居高不下主要由“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品案”造成，根据《化妆品卫生监督条例》第二十七条，这类案件应给予没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍罚款的处罚。在执法实践中，质量不合格的化妆品多出现在经营环节，特别是小商品市场里的商贩，虽然购进品种多，但单品种购进量少，经常出现同批号产品尚未销售就被全部抽验的情况。在检验机构出具不合格报告后，因被抽验单位没有违法所得和剩余库存，罚款额度又以违法所得为基数，执法人员只能在立案调查后撤案，浪费了大量的行政资源，也使得案件平均罚没金额进一步下滑。

行政处罚案件案由对比图（单位：件）

处罚案件依照涉案物品统计图（单位：件）

网络监控存在着漏洞，也增加了邮售药品市场的监管难度。近年来，电子商务蓬勃发展，随之催生出通过网络宣传和邮寄方式销售假劣药的违法行为，并有逐渐增多之势。以北京市房山区为例，近三年来，该区受理的邮售假劣药举报数量分别为23、31和27起，占当年受理举报总数的38%、43%和30%。在这种新兴的违法行为中，不法分子通过捏造机构名称和地址来逃避监管，而药监执法部门缺少行之有效的应对措施，难以立案查处，只能协调网络监管部门关闭其网页，以防更多的患者上当受骗。但是，目前我国网络监控存在一定的漏洞，不法分子申请新网址比较容易。相比违法的低成本，监管部门的执法成本却很高（不仅牵涉到药监、卫生、公安、邮政、通信管理等多个部门，对网址的追踪和违法情节的认定也都比较困难），因此，频频出现非法售药网站死灰复燃的情况。

提高执法水平是执法效能提升的关键

提升执法效能的关键在于提高执法人员的业务水平。分析此次调查结果，笔者认为，要提高执法人员的业务水平，围绕法律法规、业务知识和办案技能，开展形式多样的学习培训必不可少。在系统内部要畅通沟通机制，加强业务领域横向的交流研究和纵向的监督指导与请示汇报，以利于及时发现并解决稽查执法中的新情况、新问题，不断提高执法效能。

笔者认为，提高信息化的程度，是实现高效能监管的手段之一。在稽查执法中，要重视硬件装备的充实和升级，鼓励创新，对一些行之有效的高科技手段予以推广，实现从传统的手工监管模式向现代监管模式转变；完善软件功能，将市场主体登记信息、交易信用记录、接受行政处罚情况等各类信息整理成数据库，并随时更新，以便满足执法需求的不断变化。实现网格化监管，主动出击，拓展案源。要强化守土有责意识，注重因地制宜，实现监管网格化，从日常监管和专项整治中主动拓展案件来源，着力解决政府重视、社会关注的热点及难点问题，进一步提升行政执法的社会满意度。

在执法过程中，要主动争取其他部门的支持和协助，由单打独斗式的封闭执法模式向整合资源、协同作战的模式转变，是提高执法效能的重要途径。2011年7月，北京市公安局专门成立了食品药品案件侦查机构，药监部门可以以此为契机，针对“黑诊所”、邮售假劣药、侵犯知识产权等药监执法的瓶颈，建立跨部门合作机制，充分发挥各自的执法优势，并逐渐扩展为涵盖卫生、工商、邮政、通信、城管等多部门的联动体系，实现资源共享、措施共议、执法联动，进一步消除监管盲区。根据市场的发展调整工作重点，均衡执法领域，实现行政执法与时俱进。现阶段，应本着“攻大案、戒小过”的原则，坚持惩治、教育与规范相结合，着力加大对邮售假劣、无证生产、套购假冒等违法案件的查办力度，强化对公有医疗机构、生产企业等主体的监督执法，严厉查处关系到广大人民群众切身利益、性质恶劣、危害严重的大案要案。

加强执法监督，确保执法人员依法行政、秉公执法，也可提高执法效能。从源头入手，狠抓防范。思想是行动的先导，应通过不间断的思想和法制教育，促使执法人员牢固树立“法律至上”的观念，正确认识和处理“人治”与“法治”的关系，构筑起自我约束的思想防线，提高严格依法办事的自觉性。同时，进一步拓宽监督渠道，通过聘请社会监督员等方法对具体执法行为开展个案监督，有效遏制行政违法。

通过调查，笔者发现，完善激励机制，严格执法责任，提高执法人员的工作积极性，是执法效能得以提高的保证。在深入贯彻落实行政执法责任制的基础上，推行并完善执法评议考核制度。在保证考评科学性、全面性、公平性的前提下，细化和修订考核指标，尤其在执法效能和查办大案要案方面予以优先和侧重，并以适当方式在系统内公布考核标准、过程和结果，必要时向社会公布，真正发挥考评的督促履职、奖勤罚懒和鼓励创新的作用。