基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

阳 苹,张莉萍,毕小云,邓小玲,肖 勤,陈维蓓

(重庆医科大学附属第一医院检验科 400016)

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

阳 苹,张莉萍,毕小云△,邓小玲,肖 勤,陈维蓓

(重庆医科大学附属第一医院检验科 400016)

目的 对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。方法 采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准——全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。结果 杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且 CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且 CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准——全自动生化分析仪》要求。

全自动生化分析仪;行业标准;性能评价

《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2008)规定,任何新的检验设备和检测方法在应用于临床前须进行精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、功能灵敏度以及样本携带污染率等指标的性能评价,达到要求后才能应用于临床常规检测[1]。目前,关于检测系统性能验证的报道较多[2-5],但这些性能评价是检测系统的总体反映,不单是对仪器的评价,且不同仪器和试剂组成的系统均有不同的技术指标和要求,难以达成共识。……