盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察

尤本明，宋洪杰

(第二军医大学长海医院药学部，上海 200433)

盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察

尤本明，宋洪杰

(第二军医大学长海医院药学部，上海 200433)

目的考察温度和湿度对普鲁卡因注射液的稳定性影响。方法取3批供试品，在温度(40±2) ℃、相对湿度(75±5)% 的条件下，分别取放置0、2、4、6个月的样品。用高效液相色谱法测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因和其降解产物对氨基苯甲酸的含量。结果普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因的含量随时间延长逐渐下降，6个月下降了10.42%，降解产物对氨基苯甲酸随时间延长逐渐增加，6个月增加了412.89%。结论普鲁卡因注射液在温度(40±2) ℃和相对湿度(75±5)%条件下不稳定。

盐酸普鲁卡因注射液；稳定性；对氨基苯甲酸；高效液相色谱法

普鲁卡因注射液临床广泛适用于浸润麻醉、外周神经(丛)阻滞，能阻断神经纤维传导，具有麻醉作用，用于局部麻醉。盐酸普鲁卡因易受外界因素如温度、湿度等因素的影响，产生降解产物对氨基苯甲酸。笔者动态测定盐酸普鲁卡因和降解产物对氨基苯甲酸的含量变化情况，来考察温度和湿度对1%普鲁卡因注射液稳定性的影响。

1 材料和仪器

1．1材料 普鲁卡因注射液(第二军医大学长海医院自制，规格10 ml /支，每100 ml 中含有盐酸普鲁卡因1.0 g，批号为090902、090904、090908)；盐酸普鲁卡因(含量99.5%，辽源市百康药业有限责任公司，批号090502)；对氨基苯甲酸(含量99.5%，上海五联化工厂，批号870828)； 氢溴酸加兰他敏(含量98.0%，浙江康恩贝制药股份有限公司)；SDS(含量99.0%，美国Amresco.lnc公司)；乙腈(色谱纯，美国TEDIA公司)；……