建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法

王宗春，周延安，张 洪

(武汉大学人民医院药学部，湖北 武汉 430060)

建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法

王宗春，周延安，张 洪

(武汉大学人民医院药学部，湖北 武汉 430060)

目的建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法。方法按照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液经100倍稀释后，用灵敏度λ为0.5 EU/ml的鲎试剂进行实验，供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液细菌内毒素检查可行。

细菌内毒素; 鲎试剂; 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液; 干扰试验

牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液为无色至淡黄色的水性澄明溶液，临床适用于颈、肩、腕综合症及腰痛症病人的病痛、冷感、麻木等症状的缓解，另外也可用于治疗症状性神经痛等。牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液暂未收入中国药典，也尚无国家标准，其企业注册标准中采用热原检查法(家兔法)控制热原，但家兔法存在试验条件要求较高、操作繁琐和影响因素较多等缺点，而细菌内毒素检查法具有灵敏快速、简便易行及重现性好等优点，已被各国药典所采用，目前尚未有牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液细菌内毒素检查法的报道，笔者参照中国药典细菌内毒素检查法[1]以及《中国药品检验标准操作规范》2005年版[2]，对本品进行了细菌内毒素检查法的可行性研究。

1 实验材料

牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液(威世药业有限公司，规格3 ml，批号20091007-1，20091103-2，20091209-1)；……