祛斑膏的制备与质量控制

关世侠，曹丽萍，李海刚，李中桂，许淑芹，李杜军，周郁斌，袁中文

(广州中医药大学中药学院，510006)

皮肤色素沉着是一种常见的多发性皮肤疾病，主要由人体内分泌失调引起。皮肤色素沉着表现为黄褐斑、雀斑等。中药制剂以其不良反应小、不易产生耐药性的特点在治疗色素沉着方面具有较大优势。笔者针对皮肤色素沉着的病因及病理特点，根据中医传统理论组方，按照中药制剂原理制备的祛斑膏有活血、解郁、润肤、增白的功效，用于黄褐色斑及色素沉着斑的治疗。该方中丹参为君药，其主要作用为活血、祛瘀镇痛、消痈、养血等作用［1］。现代医学研究显示:酪氨酸酶是黑色素产生过程中重要的催化剂，方中的丹参、白芷具有抗酪氨酸酶活性，可抑制黑色素的产生［2］。为有效控制其质量，笔者在本实验采用薄层色谱(TLC)法对方中丹参、白芷、进行鉴别，采用高效液相色谱(HPLC)法对丹参酮ⅡA进行了含量测定。

1 材料

1.1 仪器 岛津LC-20AT高效液相色谱仪(LC-solution工作站)，KQ5200DE型数控超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)，JJ200型精密电子天平(美国双杰兄弟有限公司常熟双杰测试仪器厂)，硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂)。

1.2 试药 丹参酮ⅡA对照品(批号:110766-200416)，白芷对照药材(批号:120945-200506)，丹参对照药材(批号:927-200110)，均由中国药品生物制品检定所提供。甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯，祛斑膏(批号:100308，100509，100617)及阴性样品均为本院自制。

2 处方与制备

2.1 处方 丹参、白芷、茯苓各120 g，白芨、蒺藜各110 g，白鲜皮 105 g，僵蚕、川芎各 85 g，白芍 80 g，白蔹、香附各70 g，蜂蜜430 g，尼泊金2.5 g，甘油120 mL，纯化水。……