美国儿科药品审批政策概述

成殷 邵蓉

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京，210009）

美国儿科药品审批政策概述

成殷 邵蓉

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京，210009）

简要介绍美国儿科药品审批政策并进行深入分析，总结其成功经验，为建立适合我国的儿科药品审批政策提供参考。

儿科药品；审批政策；美国食品药品监督管理局

近年来，国际上对于儿童未经批准超说明书用药的现象越来越关注，超过50%的儿科药品并未进行过儿科研究。儿童是用药人群中一个特殊的群体，他们各器官均未发育成熟，对药物的代谢和反应过程均不同于成人[1]。由于多种原因，大部分儿童用药没有切实可靠的临床用药证据，成人临床试验数据又无法充分支持其在儿童中的使用，从而导致严重的儿童不良反应或治疗无效。

针对这一现象，美国制定了一系列法规政策以取得药品儿童使用的临床数据，并建立了完善的儿科药品审批制度，以促进儿科药品发展，保障儿童用药的安全性、有效性和可获得性。本文通过研究美国儿科药品审批政策，旨在为我国儿科药品审批政策的建立提供参考。

1 美国儿科药品监管历史

1979年，美国食品药品监督管理局（FDA）在标签要求（labeling requirement）中首次对儿科用药做出特别规定，要求在标签中加入儿科使用信息，但对药品在儿童中的安全性和有效性还没有明确的规定。当时，儿童很少参与药物临床试验，研究人员对于药品在儿童中的作用情况了解很少。……