浅谈中药定心胶囊的质量标准

曲颂扬 张艳 张彦 刘晓蕾

定心胶囊是我们临床二十余年治疗心律失常的经验方。由生地、人参、黄芪、甘草、酸枣仁等八味中药组成的复方制剂，具有益心气助心阳，滋心阴养心血，通血脉复心脉之效。为更好地控制其内在质量和临床疗效，保证中药的质量。我们以定心胶囊中主药人参的有效成分人参皂苷Rg1为指标，采用高效液相色谱法测定人参皂苷Rg1的含量，为确定完整的中药质量标准提供依据。

1 仪器与试药

LC-10P液相泵LC-10UV紫外检测器(大连江申分离科学技术有限公司生产)。色谱柱:Hypersil(大连依利特有限公司提供)5μ，4.6 mm ×200 mm.Spherigel(大连江申分离科学有限公司提供)5μ，4.6 mm ×200 mm.所用试剂乙腈为色谱纯(山东禹王实业有限公司禹城化工厂)，水为重蒸馏水，其他试剂为分析纯。人参皂苷Rg1对照品(中国药品生物制品检定所提供，含量测定用，批号0703-9812);

2 方法与结果

2.2 含量测定

2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品10.78 mg，置10 ml容量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密吸取上述对照品溶液2.5 ml，置5 ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品稀释溶液(0.539 mg/ml)。

2.2.2 供试品溶液的制备 取本品装量差异内容物，研细，取2 g，精密称定，精密加入水饱和正丁醇50 ml，称定重量，超声提取30 min，放置过夜，再超声提取30 min，称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，收集续滤液。精密吸取续滤液25 ml，置分液漏斗中，用0.5%的氢氧化钠水溶液洗涤2次，每次10 ml，合并正丁醇溶液，用正丁醇饱和的水15 ml洗涤1次，弃去水洗液，正丁醇溶液水浴蒸干。……