注射液含量计算问题商榷

刘向国

注射液含量计算问题商榷

刘向国

目的建立更准确的注射液含量测定计算方式。方法通过对一定百分浓度的注射液计算其含量，分别用标示装量和实际平均装量计算，可能引起合格与不合格两种结论。结果实际平均装量更接近注射液的真实含量。结论用实际平均装量代替标示装量的方法，准确、可靠，可用于注射液的质量控制。

注射液;含量;计算问题

注射液的含量测定是药品质量控制的一项重要内容。《中国药典》采用容量法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等适当的方法测得注射液中药物的浓度，并根据药物的标示质量和标示体积求得药物的标示浓度，然后，再用测得的药物浓度除以其标示浓度，就认为得到了该药物占其标示量的百分含量［1，2］;另外，还有药学工作者习惯先求得测得浓度和标示体积之积，再除以标示质量，二者本质一样，结果相同，也同样存在以下不足：没有能求得注射剂中实际的药物含量，其与标示质量之比自然就不是实际所含药物占该药物标示量的百分含量。因此，它使不法投机者为谋取更高的经济利益有了可乘之机，也不方便临床用药。三年前，我们在工作中查出注射液的装量不合格率很高，即实际装量比标示装量少很多。例如，标示装量为2 ml的注射液，有的实际装量仅有1.8 m l，有的更少，只有1.6 ml。这样，如果按标示装量计算，即使药物含量为标示量的100%，实际整只药物含量也仅有其标示含量的90%和80%;反之，实际装量过多超出标示装量者，也会造成实际药物含量过多地超出标示药物含量。二者都错误地评价了药品质量，不利于临床安全用药。

［1］魏丹琦，修虹，王勇.Hplc法测定利巴韦林注射液中利巴韦林含量的不确定度评定.海峡药学，2005，17(3)：48.

［2］朱静毅，房克慧.Hplc法测定地塞米松磷酸钠注射液含量的不确定度分析.药学与临床研究，2008，16(4)：258.

Discussion about the problem of content determ ination in injection

LIU Xiang-Guo.Dezhou Institute for Drug Control，Dezhou 253015，China

ObjectiveTo establishmore accurate determinationmethod for calculating.M ethods By calculating the content in injection about certain percentage concentration，May cause the qualified and unqualified two conclusions using themarked capacity and actual average capacity respectively.ResultsThe actual average capacity ismore close to the real content in injection.ConclusionThemethod using actual average capacity instead ofmarked capacity is accurate and reliable，Can be used for the quality control of the injection.

Injection;Content;Calculation problem

253015 山东省德州市药品检验所

如果要解决该问题，就应该用上述某方法求得的药物浓度，乘以药物的平均装量，得到每只注射剂中药物实际的平均含量，再以该结果除以每只药物的标示质量。该算法就是要把注射用水针剂的含量计算方法和片剂、胶囊剂等的含量计算方法一致;注射用粉针剂可能是因为其形态为固体，含量计算方法一直同片剂、胶囊剂一致，不存在这种计算问题。

另外，笔者认为，除了注射液含量的计算需要改进外，还要同时控制好注射液的装量，给定注射液装量的上限和下限，也就需要控制好注射液中药物的浓度范围，有利于临床上不是整支用药，而是抽取部分药液者的用药准确。这样，除了药物含量为标示量百分含量这个控制指标外，控制注射液中药物的百分浓度也应该是一个重要的控制指标，一起保证整支用药准确和抽取部分药液用药准确。

如果要把注射液的平均装量用于药物的含量计算，就应该增加装量检查所用注射液的单位数，而不仅仅是5支或3支，认为用20支为宜，和片剂、胶囊剂，注射用粉针剂求平均片重、平均装量相同，最低也不应低于10支;而且要保证装量检查数据准确可靠，这就需要更准确、更精密的仪器设备，保证求得的平均装量准确，重现性好。