临床药师在中药注射剂合理使用中的作用Δ

邹晓蕾，杨旭，王少华，张媛媛，孙福生（青岛市市立医院药学部，山东青岛 266011）

临床药师在中药注射剂合理使用中的作用Δ

邹晓蕾＊，杨旭，王少华，张媛媛，孙福生#（青岛市市立医院药学部，山东青岛 266011）

目的：探讨临床药师在中药注射剂合理使用中的作用。方法：分析药品销售数据和中药注射剂用药病历，总结临床药师的干预对中药注射剂使用率、使用合理性等的影响。结果：经临床药师干预后，中药注射剂的用量、销售金额、总体使用率均较干预前减少或降低；中药注射剂使用合理率较干预前提高了17.55%（P＜0.01）。结论：临床药师参与中药注射剂合理使用管理是非常必要和切实可行的。

临床药师；中药注射剂；合理使用

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液[1]。近年来，中药注射剂已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病和恶性肿瘤等的治疗[2]。随之，关于中药注射剂严重不良反应（ADR）的报道亦越来越多，引起公众的高度关注。据报道[3]，中药注射剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物；据数据显示[4]，70%的中药注射剂ADR是临床不合理使用造成的。为了提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性，本研究从我院中药注射剂的使用现状着手，积极探索临床药师参与中药注射剂合理使用管理的模式和效果。

1 资料与方法

1.1 资料

药品销售数据来源于我院信息管理系统，抽查病历来源于我院病案室，涉及时间段为2009年第一季度（即干预前）和2009年第三季度（即干预后）。

1.2 方法

1.2.1 药品销售数据分析 调取2009年第一季度和第三季度的药品销售数据，内容包括药品名称、规格、厂家、数量、金额等。从中统计中药注射剂的使用数量、品种数、销售金额和药品销售总金额，并计算中药注射剂的总体使用率。

1.2.2 中药注射剂用药病历分析 随机抽取2009年第一季度每个病区出院病历各30份（出院病历不足30份的科室则抽查该时间段内的全部出院病历），记录中药注射剂的使用情况，包括病历号、年龄、性别、临床诊断、用药品种、给药途径、剂量、疗程、溶媒种类、总用量、ADR等。根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书对中药注射剂的使用情况进行分析评价，汇总存在的问题，提出干预措施，实施干预。同法记录2009年第三季度中药注射剂的使用情况，对比临床药师干预前、后中药注射剂使用合理性的变化。

1.2.3 干预措施 ①制订并发布我院现有中药注射剂品种使用手册，内容包括药品名称、规格、适应证、用法用量、注意事项和常见不良反应等。②有针对性地就已发现的各种中药注射剂不合理使用问题采取干预措施，如针对溶媒选择不当、静滴速度过快问题，发布对溶媒或滴注速度有特殊要求的中药注射剂品种信息和合理用药建议；针对把川芎嗪注射液作为活血化瘀药超适应证问题，采取与相关科室或责任人沟通等方法。③在全院范围内开展中药注射剂合理使用讲座，通报近期发现的不合理使用问题，给出针对性改进意见。④将中药注射剂使用情况纳入每月医疗质量管理考核标准，追踪检查改进情况，定期汇总。⑤重视中药注射剂ADR的监测和评价工作，及时向相关科室反馈信息。

1.3 统计学方法

采用Excel表格录入数据，使用SPSS15.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验；服从正态分布的计量资料采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中药注射剂使用率

2.1.1 总体使用率 药品使用率的改变常被用来评价某种干预措施的施行效果。我院临床药师干预中药注射剂使用后，在药品销售总金额基本相同、中药注射剂品种无改变的前提下，中药注射剂的用量、销售金额以及总体使用率均较干预前减少或降低约30%，体现了临床药师参与中药注射剂合理使用管理的有效性和可行性。干预前、后中药注射剂的使用率比较见表1。

2.1.2 用药病历比例 按“1.2.2”项下方法，本研究共抽查干预前出院病历792份，其中321份使用了中药注射剂，用药病历比例为40.53%；抽查干预后出院病历836份，其中257份使用了中药注射剂，用药病历比例为30.74%。经统计学分析，2组间用药病历比例有显著性差异（P＜0.01）。

表1 干预前后中药注射剂的使用率比较Tab1ComparisonoftheutilizationratioofTCMinjection beforeandafterintervention

2.2 使用合理性分析

2.2.1 一般资料 如前所述，本研究共评估了578份使用中药注射剂病历的用药情况。结果，干预前患者（n＝321）和干预后患者（n＝257）在年龄、性别上的差异均无统计学意义，详见表2。

表2 干预前后患者的各项因素差异性分析Tab2Analysisofthedifferenceofeachfactorofpatients beforeandafterintervention

2.2.2 中药注射剂使用合理率 根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书，笔者对578份用药病历中的中药注射剂使用情况进行评价。结果，干预后中药注射剂的使用合理率较干预前增加17.55%，差异具有显著性（P＜0.01）。干预前、后中药注射剂使用合理率比较见表3。

表3 干预前后中药注射剂使用合理率比较Tab3RationalityofTCMinjectionsusebeforeandafter intervention

2.2.3 不合理用药问题分类统计 对干预前185份和干预后103份用药不合理病历中存在的问题进行分类统计。经临床药师干预后，存在超适应证用药、单次用药剂量偏大、溶媒用量过少、与其他药品配伍使用问题的病历比例较干预前明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；存在溶媒选择不当、重复用药问题的病历比例略有下降，差异无显著性；存在连续用药时间过长和静滴速度过快致ADR问题的病历比例有所上升，将成为临床药师下一步干预的重点。中药注射剂不合理使用问题分类统计见表4。

3 讨论

3.1 中药注射剂ADR事件频发，安全、合理使用中药注射剂应引起足够重视

自1995年版《中国药典》收载止喘灵注射液以来，中药注射剂凭借其在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等多种疾病治疗上的独特优势[5]，逐渐成为医院治疗药物中不可或缺的一员。然而，有关中药注射剂ADR的报道[6，7]亦逐渐增多。据统计[8]，2001年11月以来，国家食品药品监督管理局（SFDA）共发布了33期《药品不良反应信息通报》，通报有较明显ADR的中药品种共24个（类），其中中药注射剂品种就有15个（类），占62.5%。而2008年刺五加注射液和茵栀黄注射液严重不良事件的相继发生，最终将中药注射剂的安全性问题推到了公众关注的风口浪尖，引发了医师和患者对中药注射剂的广泛质疑和信任危机，中药注射剂市场濒临崩溃。由此，中药注射剂的安全、合理使用问题迅速成为各级医疗机构亟待解决的一项新挑战。

表4 中药注射剂不合理使用问题分类统计Tab4ClassificationofproblemsonirrationaluseofTCM injections

如果将中药注射剂原料药质量不稳定、成分复杂、有效成分难以控制、处方不合理、制剂工艺不规范和质量标准不完善等[5，9]客观因素喻为制药行业的活火山，那么临床使用不当则名副其实地成为中药注射剂ADR事件频发的诱导剂。医疗机构、医务人员作为中药注射剂临床使用的承载体、决策者和执行者，对中药注射剂的合理使用应担负起不可推卸的责任，然而现行医疗机构内中药注射剂的使用状况却不容乐观。以我院为例，本研究分析了我院2009年第一季度的中药注射剂使用情况，发现中药注射剂使用不合理现象普遍存在，不合理用药问题包括超适应证用药、单次用药剂量过大、溶媒选择不当、溶媒用量过少、重复用药、与其他药品配伍使用、连续用药时间过长和静脉滴注速度过快致ADR等，与相关报道[10，11]一致。

3.2 临床药师参与中药注射剂合理使用管理的效果评价

面对混乱的中药注射剂市场、频发的中药注射剂ADR和公众的信任危机，2008年12月24日SFDA发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号令），要求“医疗机构加强中药注射剂的使用管理”、“临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全”。按照此要求，结合我院中药注射剂使用现状，临床药师对我院中药注射剂不合理使用现象提出并实施了针对性干预，并对干预前、后的结果进行了比较。结果显示，干预后中药注射剂的总用量、销售金额和总体使用率均较干预前减少或降低，与抽查病历中用药病历的比例由40.53%降至30.74%（P＜0.01）以及中药注射剂使用合理率由42.37%增至59.92%（P＜0.01）的结果相一致，体现了临床药师参与中药注射剂合理使用管理尤其是适应证、用法用量管理的积极作用。不合理用药问题分类统计中，存在超适应证用药、单次用药剂量偏大、溶媒用量过少、与其他药物配伍使用问题的病历比例明显减少（P＜0.05），与中药注射剂总体使用率下降的结果相符；存在溶媒选择不当、重复用药问题的病历比例略有下降，存在连续用药时间过长和静滴速度过快致ADR问题的病历比例有所增加，但差异均无统计学意义，这些问题的解决应成为临床药师下一步工作的重点。

3.3 有效的干预措施

我院临床药师参与中药注射剂合理使用管理的实践与成效，充分表明临床药师参与中药注射剂合理使用管理的必要性和可行性。从中可以总结临床药师参与中药注射剂合理使用管理的几点有效措施：（1）制订行之有效的中药注射剂合理使用评价标准或量化指标；（2）制订本医疗机构内的中药注射剂使用手册，并根据品种更替、新研究结果等随时更新；（3）定时发布院内药物警戒信息，随时通报不合理使用现象及合理用药建议；（4）实时反馈科室不合理用药信息，提出改进意见；（5）追踪评价干预效果，定期汇总；（6）建立完善的评价体系；（7）重视中药注射剂ADR上报和分析反馈工作等。

3.4 临床药师在中药注射剂合理使用管理中的作用

随着中药注射剂的安全性日益受到社会各界的关注和质疑，合理使用中药注射剂俨然已成为各级医疗机构面临的一个新课题。而临床药师从中药注射剂的提取工艺、组成成分、用法用量、相互作用等角度介入，从药品适应证、用法用量、配伍分析、ADR等角度监管，对本医疗机构内各种中药注射剂使用疗效、ADR等宏观把握，对各科室间用药后疗效、ADR差异的横向比较等工作，都无疑为临床中药注射剂的合理使用提供了较大帮助，为解除社会与公众对中药注射剂的信任危机和保障患者用药安全增加了一道防线。总之，临床药师参与中药注射剂合理使用管理是非常必要和可行的。

[1] 中华人民共和国卫生部.中药注射剂研制指导原则（试行）[Z].1993.

[2] 马冬雪，王文娟.中药注射剂的临床应用评价[J].实用临床医药杂志，2009，13（12）：74.

[3] 盛国明.224例中药注射剂不良反应分析[J].药物流行病学杂志，2009，19（9）：504.

[4] 卫一鸣.纠正观念，尽量减少输液治疗[J].药物与人，2009，4：13.

[5] 白晓菊.中药注射剂现状分析与发展对策[J].中药药理与临床，2008，24（5）：67.

[6] 刘 静，刘 芳，李培红.活血化瘀中药注射剂不良反应分析[J].中国药房，2011，22（7）：646.

[7] 唐春燕，曾立威，林 昊，等.广西2009年双黄连注射剂不良反应/不良事件报告分析[J].中国药房，2010，21（16）：1501.

[8] 国家食品药品监督管理局.药品不良反应信息通报（1～33期）[Z].

[9] 刘兆平，汪怀山.中药注射剂安全性现状与挑战[J].临床药物治疗杂志，2009，7（2）：18.

[10] 宋 琪.我院10种常用静脉用中药注射液安全性分析[J].中国药业，2010，19（12）：62.

[11] 孙云川.我院2004－2007年167例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20（3）：225.

Roles of Clinical Pharmacists in the Rational Use of TCM Injections

ZOU Xiao-lei，YANG Xu，WANG Shao-hua，ZHANG Yuan-yuan，SUN Fu-sheng
（Dept.of Pharmacy，Qingdao Municipal Hospital，Shandong Qingdao 266011，China）

OBJECTIVE：To explore the roles of clinical pharmacists in the rational use of TCM injections.METHODS：The data of drug sale and medical record of TCM injection were analyzed，and the effects of clinical pharmacist’s intervention on the utilization ratio and rationality of TCM injection were summarized.RESULTS：After clinical pharmacist’s intervention，the amount，cost and utilization ratio of TCM injections decreased；the utilization ratio of TCM injection increased by 17.55%，compared w ith before intervention（P＜0.05）.CONCLUSION：It’s necessary and feasible for clinical pharmacists to involve themanagement for the rational use of TCM injections.

Clinical pharmacists；TCM injections；Rational use

R969.3；R283.612

C

1001-0408（2012）23-2199-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.23.35

Δ2009年度山东省药学会临床药学奥赛康中青年科研资助项目

＊药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：0532-82789192。E-mail：zouxiaolei@yahoo.com.cn

#通讯作者：主管药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：0532-82789192。E-mail：5666666@126.com

2011-06-21

2011-08-14）