关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议Δ

王力，余苏珍，王素珍（1.江西中医学院，南昌330004；.江西城市职业学院，南昌330004）

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议Δ

王力1＊，余苏珍2，王素珍1#（1.江西中医学院，南昌330004；2.江西城市职业学院，南昌330004）

目的：为《药品经营质量管理规范》（GSP）修订提供建议，保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法：通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料，实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况，分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果：GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题，从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论：我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。

药品流通；冷链管理；药品经营质量管理规范；修订

药品冷链是冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统[1]。

我国《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日实施后，根据药品经营市场环境的变化，学者们对于GSP的修订提出了很多建议，主要是围绕术语界定、条款体系、技术认证等方面展开，尚无专门针对GSP中药品冷链管理条款修订的研究。通过实地考察，借鉴国内、外企业的先进管理体系和方法，本文拟就GSP中药品冷链管理条款修订作一探讨，提出建议。

1 背景

1.1 冷藏药品市场增长迅速