硝酸咪康唑乳膏处方筛选及工艺

黄 波，钱修新

南京白敬宇制药有限责任公司，南京 210038

硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，对多数皮肤癣菌、酵母菌、放线菌、牙生菌和环孢子菌等有良好的灭杀作用，临床上以局部和外用给药为主。硝酸咪康唑为脂溶性药物，因其结构中含硝酸根而有较强的酸性，因此作为临床皮肤用药时需采用适宜的载体以减少对皮肤的刺激性。制成O/W型乳膏剂可以满足其剂型和临床治疗的需要。

本文参考有关文献[1-2]，根据生产实际条件，对硝酸咪康唑乳膏处方和工艺进行研究，着重分析和解决小试到放大生产中出现的问题，确保产品的稳定性，以符合工业化生产的要求。

1 仪器与材料

1.1 仪器

BS-25型乳化均质机 （上海贝而特机电设备科技有限公司）；TFZRJ-350-Q真空乳化搅拌机（温州天富机械有限公司）；800型离心沉淀机 （上海手术器械厂）；电子天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）；高效液相色谱仪（日本岛津公司）。

1.2 材料

硝酸咪康唑 （浙江圣达药业有限公司，药用级）；白凡士林（南京长江江宇石化有限公司，药用级）；十六十八醇、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠（湖南尔康制药股份有限公司，药用级）；液状石蜡（吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司，药用级）；硬脂酸聚羟氧（40）酯、聚山梨酯-80（南京威尔化工有限公司，药用级）；苯甲酸钠（南京化学试剂有限公司，药用级）；司盘-60（上海三浦化工有限公司，药用级）；纯化水（自制）。

2 方法与结果

2.1 处方组成

参考相关专利和文献，根据O/W型乳膏对HLB值（亲水亲油平衡值）的要求，选择基质和乳化剂，设计6个处方（见表1）。……