黄药子凝胶的制备与质量控制研究

钟锐生，陈桂红，李玉兰（深圳市宝安区西乡人民医院，广东深圳 518000）

尖锐湿疣为妇科临床常见的性传播疾病，目前国内、外尚缺乏安全有效的治疗方法，临床上观察黄药子水煎外用治疗阴道尖锐湿疣效果显著[1]。现代药理研究[2]表明，黄药子块茎含有多种甾体皂苷，水解后生成薯蓣皂苷元，具有抗炎、抗病毒和抗真菌的作用。凝胶具有较好的生物相容性，并有利于药效释放，可克服口服、注射等给药途径的不足，且携带方便。因此，笔者尝试将黄药子提取物制成凝胶，由此可克服其他剂型给药所带来的味苦等缺点，并建立了该制剂的质量标准。结果表明，该制剂制备工艺简单，含量测定方法简单、准确、可靠。

1 仪器与试药

515高效液相色谱（HPLC）仪，包括2478紫外检测器、717自动进样器和色谱数据处理机（美国Waters公司）。

薯蓣皂苷元标准品（中国食品药品检定研究院，批号:20100879，纯度:采用HPLC面积归一化法测定纯度达到99.9%以上）；黄药子提取物（陕西瑞康生物有限公司，批号:070161，活性物质为薯蓣皂苷元，含量:1.050 mg·g－1（生药），70%乙醇提取）；黄药子凝胶（自制，规格:10 g∶1 000 g）；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

2 处方及制备

2.1 处方

黄药子提取物10 g，卡波姆（型号:940）10 g，丙二醇100 g，三乙醇胺18 g，70%乙醇240 g，蒸馏水适量。

2.2 制备

取卡波姆10 g加入1 000 g蒸馏水中，使之溶解完全，然后加入三乙醇胺搅拌，溶解至均匀，即得卡波姆凝胶基质。然后将黄药子提取物溶于丙二醇和乙醇混合液中，加入至卡波姆基质中搅拌，并加入三乙醇胺调至pH6.5左右，并加入适量促透剂，加水至足量，搅匀得透明凝胶，分装即得。……