微生物浊度法与管碟法测定乙酰麦迪霉素制剂的效价Δ

王淑娟，高燕霞，程桂茹（.长春工业大学，长春3002；2.河北省药品检验所，石家庄0500）

麦迪霉素为一组16元环大环内酯类抗生素的混合物，是日本的Takashi公司1971年从日本土壤中分离出来的生米加链霉菌（Streptomyces mycarofaciens）ATCC 21454经发酵提取分离制得的。其抗菌作用稍低于红霉素，临床主要用于革兰阳性菌感染。乙酰麦迪霉素为麦迪霉素的2个位点上的羟基经乙酰化所得的一种二乙酰化合物，对革兰阳性球菌有较强的抗菌活性，口服吸收良好，血药浓度高，无苦味，具有很好的制剂学优点。乙酰麦迪霉素的体外活性与麦迪霉素基本相同，但体内活性却显著优于麦迪霉素，原因之一可能是由于分子结构中增加了2个乙酰基，使其脱酰化代谢变缓、体内浓度增加所致。

目前，乙酰麦迪霉素采用管碟法测定其含量[1～3]。管碟法能直观反映样品的体外抗菌能力，尤其对于单纯化学方法难以分开的多组分抗生素来说，一直被广泛应用。但同时因其操作烦琐、影响因素多，而使结果的准确性有待商榷。采用浊度法测定则可克服上述不足之处[4，5]。笔者建立了以浊度法测定乙酰麦迪霉素制剂效价的方法，并与管碟法比较。通过对乙酰麦迪霉素用浊度法测定其效价的研究，可以进一步提高产品效价测定的准确性，有效地减少了误差。同时，浊度法作为效价检测的方法，不但可反映抗菌能力的高低，且具有更直观的效果。

1 仪器与试药

WBS-100全自动微生物比浊法测定仪、石英培养杯（厚度2 cm）（北京先驱威锋技术开发公司）；……