经营抽验不合格医疗器械应如何处罚

北京市药品监督管理局延庆分局刘建宁

北京市某药监分局根据市局年初下达的医疗器械抽样任务，对辖区内某医药公司进行监督检查，现场抽取二类医疗器械“医用脱脂棉”14袋，送市医疗器械检验所进行检验，检验结果为“吸水时间”项目不符合YY0330-2002行业标准要求，综合判定不合格。

1 意见分歧

在对本案的讨论过程中，执法人员就如何对该医药公司经营抽验不合格医疗器械的行为进行处罚产生了四种意见。

1.1 第一种意见 虽然该医药公司经营不合格医疗器械是不正确的，但由于《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则，未对经营不合格的医疗器械设定罚则，相关修正案也尚未出台。按照“法无明文规定不处罚”的原则，不能对该医药公司经营“医用脱脂棉”的行为进行处罚。

1.2 第二种意见 《医疗器械监督管理条例》[1]第二条明确规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例”。由此可见，医疗器械的生产经营应首先适用《医疗器械监督管理条例》。但是《医疗器械监督管理条例》中对该医药公司经营不合格医疗器械的行为没有相关规定。所以应根据“特别法中无规定适用一般法”的原则，将此案移送产品质量部门，由产品质量部门依据《产品质量法》的有关内容进行处罚。

1.3 第三种意见 “医用脱脂棉”经检验……