如何开展2010版药品GMP认证现场检查

北京市药品监督管理局药品认证管理中心（100053）李卫华

1 质量管理体系的检查

新版药品GMP基于质量风险管理的原则贯穿于产品生产周期中[1]。质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，体现在对质量保证体系构成要素理解不清楚，把握不准确，使用不熟练等。特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）方面，存在程序制定不够完善，或未按制定的程序要求完成相应工作的情况；对趋势分析、警戒线、纠偏线、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械，未与自己的实际情况结合起来；对质量风险管理的使用尚处于初期，未完全与自己已有的经验及产品或生产的实际情况结合。反映出目前企业尚未完全将药品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管理的各个环节中，产品质量的风险管理还未得到有效贯彻。

1.1质量控制实验室检查 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。

1.1.1检验用仪器、设备应与企业生产的品种相适应 现场检查应关注检验仪器、设备是否按操作规程和校准计划定期校准和检查、是否有记录、是否有合格标识。校准记录内容是否符合要求。仪器、设备和日志内容是否包括使用、清洁维护和编修情况、日期、时间、检验的药品名称、规格和批号。

1.1.2试剂、试液和滴定液的管理 实验室应有试剂的管理规程，包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定。……