ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介

北京市药品审评中心（100053）张苏 田晓娟 周立新 佟利家

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）自2008年4月公开了关于指导原则Q11原料药开发与制造指南的概念性文件后[1]，正式启动了对Q11文件的起草制订工作。2012年5月10日，在其官方网站最终发布了ICH-Q11第四阶段文件，标志着该指南的编写工作业已全部完成，并建议ICH三个缔约国（欧、美、日）的药监部门开始采用。近年CDE参考Q1～Q10文件已陆续发布多篇解读文章及指导原则。2010年9月，我国国家食品药品监督管理局颁布《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，并于2011年度再次对其公开征求意见，拟借鉴国外DMF经验对我国现行原辅料包材注册制度进行改革，该规定总则第四条明确了原料药将按照《药品注册管理办法》实行注册管理，同时申报资料实行备案管理的改革方向，表明了我国与国际通行原辅料管理模式的进一步接轨，同时也需要我国原料药研发生产的技术要求与国际水平的进一步看齐，而此时ICH-Q11的出台，对于我国原料药研发生产及注册监管必将产生较深远的影响[2]。ICH-Q11是在之前发布的系列指南基础上，针对化学与生物原料药研发制造编写的指南文件。全文共11个章节，包括：①简介：简要介绍文件的目的用途。②范围：明确文件适用范围。③制造工艺开发：对原料药具体开发方式进行了明确要求。对与药品相关的原料药质量、工艺开发工具、开发方法、原料药的关键质量属性（CQA）和原料药CQA相关的物料属性和工艺参数、设计空间等概念进行阐述。……