北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查，并制定了《2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案》。现将该检查方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2012年5月17日

2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案

一、检查目的

通过开展专项检查，进一步加强对我市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理，主要达到以下目的：

（一）落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）的文件要求，提高我市医疗机构对在用医疗器械依法管理的水平。

（二）落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（京药监发〔2011〕14号，以下简称北京市器械不良事件监测实施细则）的文件要求，推进我市医疗器械不良事件监测工作，提高我市医疗机构医疗器械不良事件报告的质量和数量。……