2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案

一、检查目的

通过开展专项检查，进一步加强对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构使用环节的监督管理，主要达到以下目的：

（一）通过监督检查，提高我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构对在用医疗器械的依法管理水平。

（二）通过产品检验，对我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况进行了解和评价。

二、检查范围

以首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院为重点，覆盖全市21家儿童专科医院和妇幼保健医疗机构（名单见附件1）。

三、专项检查内容

（一）对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构进行现场监督检查。

（二）对首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院在用的一次性使用静脉采血针（儿童用）进行检验；对妇幼保健医疗机构在用的一次性使用阴道扩张器产品进行检验。

四、组织实施

此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查（产品检验）和总结处理3个阶段实施。

（一）医疗机构自查阶段

1.相关医疗机构应按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）文件要求开展自查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2），对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。

2.医疗机构应按照国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册、生产经营许可等有关文件要求对医疗器械产品、供货商资质等情况开展自查，确保所采购、使用的医疗器械产品具有合法的资质。……