军队药品监督性抽验的重点及措施

高 媛

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文结合济南军区军队药品质量的监督方式，主要讨论提高监督性抽验效能的方法。

1 药品监督性抽验的概念

《军队药品质量抽查检验规定》第6条明确指出：“监督抽验”是“对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”。即药品监督性抽验是根据监督检查的需要而进行的抽验，具有明显的目的性和针对性，包括检查和抽样二部分。但在实际工作中往往因时间的限制和抽样数量为刚性指标原因，导致轻检查、重样，较少考虑抽验的针对性，背离了监督抽验的真正目的，这样的监督抽验名不副实，变相为随机抽样。其结果必然是：抽验的不合格率下降，抽验质量不高，检验资源严重浪费；监督效率下降，无法通过监督性抽验及时准确地发现假劣药品；执法成本提高，浪费了抽验经费和药品等资源。军队药品监督管理要根据上级部门的要求，结合辖区各医疗机构的实际情况，尤其是自制制剂生产这一特殊性，实际性。科学地确立重点抽验单位和重点抽验品种。

2 监督抽样应关注的几个问题

2.1 药品监督抽验不合格率 药品抽验是打假治劣、净化药品市场的重要手段和方法。……