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美国实践

美法院探讨药品专利诉讼中反向支付问题

在过去的十年里，药品专利诉讼和解中的反向支付问题一直是困扰美国联邦巡回法院的顽疾。专利药与仿制药之间的竞争涉及到非常复杂的法律问题，这一问题由专利法、反垄断法和Hatch Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》）所共同调整，而反向支付和解协议本质上更是一种典型的违法行为，近日美国联邦最高法院指出需要对下级法院审理的涉及反向支付和解协议的案件进行审查。所谓的反向支付，就是专利药公司通过向仿制药制造商支付费用以换取对方许诺不销售其拥有的廉价仿制药品的行为，仿制药公司从专利药公司手中获得一定收入后，推迟其仿制药的上市时间，双方共享垄断利润，而消费者必须支付高额的专利药品费用。根据FTC调查报告显示，每年消费者因这种反向支付协议的存在，必须多支付35亿美元的专利药品费用，因此FTC一直反对反向支付的做法。其实在美国法院系统内部也存在着分歧，通过判例可以发现，美国第二联邦巡回法院以及第十一联邦巡回法院是默认这种协议的效力的，只有第三联邦巡回法院不认可这种做法，这直接导致了判例不一致的现象。12月7日，美国联邦最高法院将第十一联邦巡回法院4月审理的FTC v. Watson案发回重审，标志着最高法院对这一问题有了新的思考。Watson利用手中的仿制药与Solvay制药公司签订协议，将其本应于2007年上市的药品推迟至2015年，而Solvay每年需向Watson支付1.9亿至3亿美元的费用。……