强生“超适应证”与中国无关?

李妍

6月11日，强生买下一张沉甸甸的和解协议——支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal（维思通）和其他几款药物的非法营销调查。交完这笔罚款，这些药物在美国将不再超适应证使用。

22亿美元对于强生来说不算重创，但加剧了其盈利水平走低的危机，强生再次陷入烦恼中。

祸起“超适应证”

此次出事的主角是抗精神障碍药物Risperdal，在中国的销售名为维思通。

2007年，维思通的全球销售额曾触及45亿美元的高点，是强生旗下无可争议的拳头产品。但此后，Risperdal专利保护期到限，面对价格更低廉的诸多仿制药的竞争，销量开始逐渐下滑。

这一次，Risperdal使强生坐上了被告席，强生被指控在美国销售此药时有夸大欺骗之举。据美联社报道，强生“向全美超过70万名医生发送信件赞扬维思通，并用于未获美国FDA（美国食品药物管理局）批准的双向情感障碍适应证，与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化宣传。”

“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出该产品已批准的治疗范围而用于其他症状。

早在2003年12月，Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称，强生给医生施压，让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品，而此药的适应证仅为精神分裂症。

此后几年，美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件，FDA也曾发出警告函称，强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险，并夸大该药相对于同类药品的优越性。……